中国粉体网讯 2025年1月8日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，白云山汉方自主研发的 1.2 类中药创新药“LBZ-18口服乳”正式获得药物临床试验批准。这是全球首个“治疗肿瘤75癌因性疲乏”1.2类中药创新药临床试验批件。
LBZ-18口服乳是由广药集团白云山汉方以传统中医药理论与现代医学研究数据，融合现代工艺技术倾力打造的全球首个“治疗肿瘤患者癌因性疲乏”1.2类中药创新药。功能主治为益气健脾，用于肿瘤患者癌因性疲乏的治疗。
相关数据显示，约70%的肿瘤患者在治疗期间会出现持续性倦怠或体力不支，这种症状被称为癌因性疲乏，目前尚无特效药可以完全缓解这一症状，严重影响了患者的生活质量和治疗效果。LBZ-18口服乳作为一种治疗肿瘤患者癌因性疲乏的潜在药物，有望能为癌因性疲乏这一临床难题提供创新性解决方案。
据悉，广州白云山汉方现代药业有限公司隶属于世界500强广药集团，是从事研发、生产和销售药用脂质原辅料、特色原料药和特殊食品的中药现代化领军企业，现为世界知名的长春碱类抗肿瘤原料药专业生产商，也是中国最大的药用脂质原辅料生产基地。入选国务院 “科改企业”、国家专精特新“小巨人”企业，荣获全国五一劳动奖状、日内瓦国际发明展金奖等荣誉。
广药集团白云山汉方是集科研、生产、销售为一体的中药现代化领军企业，是国务院国资委“科改企业”标杆、国家专精特新“小巨人”企业。依托国家级中药现代化创新研发平台——中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心，聚焦中药现代提取分离技术产业化突破及其在医药工业创新中的推广应用，开展了系列中药现代化技术成果转化与中药创新药开发，发扬中医药防治重大疑难疾病的能力和优势。
白云山汉方以中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心的核心技术为基石，聚焦中药现代提取分离技术产业化突破及其在医药工业创新中的推广应用，聚力攻克多项中药制药工艺技术落后以及高端制剂原辅料缺乏等行业“卡脖子”问题，获授权专利105项，先后承担了国家现代中药产业化重大专项等政府科技项目100多项，解决了传统中药“苦、大、黑、粗”等问题，为我国中药制药产业的发展提供了有力支持。
目前，白云山汉方已开发上市精制蛋黄卵磷脂等高端注射用原辅料、甲基橙皮苷等特色原料药、长春碱系列抗肿瘤原料药产品，多数产品是国内首家获得国家药监局批准生产，具有行业领先优势并打破国外垄断，推动该领域原辅料国产化率显著提升，保障产业链供应链安全。
此外，白云山汉方还完成长春碱类全系列产品开发上市，拥有国家短缺药长春新碱；酒石酸长春瑞滨通过墨西哥GMP等国际认证，注射用蛋黄卵磷脂完成美国FDA辅料备案，推动国产原辅料的国际化。
参考来源：
白云山汉方、巨潮资讯网等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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