中国粉体网讯 2023年12月12日，国家药典委员会将拟修订的《中国药典》0982粒度和粒度分布测定法第三法动态光散射法、第四法光阻法。公示征求社会各界意见（详见附件），公示期自发布之日起三个月。
0982粒度和粒度分布测定法
本法用于测定原料药、辅料和药物制剂粉末或颗粒的粒子大小或粒度分布。其中第一法（显微镜法）用于测定粒子大小或限度，第二法（筛分法）用于测定药物制剂的粒子大小、或限度或粒度分布，第三法（光散射法）用于测定粒度分布，第四法用于测定乳状液体或混悬液的微米级粒子数量、粒度分布及体积占比。
第三法2.动态光散射法
当溶液或悬浮液中颗粒做布朗运动并被单色激光照射时，颗粒散射光强度的波动与颗粒的扩散系数有关。依据斯托克斯－爱因斯坦方程，通过分析检测到的散射光强度波动可以计算出颗粒的平均流体动力学粒径和粒度分布。平均流体动力学粒径反映粒度分布中值的流体动力学直径。平均粒径直接测定，既可以不计算粒度分布，也可以从光强加权分布、体积加权分布或数量加权分布，以及拟合（转换）的密度函数中计算得到。动态光散射的原始信号为光强加权光散射信号，得到光强加权调和平均粒径。很多仪器可通过对光强加权光散射信号的分析计算得到体积加权或数量加权的粒径结果。
在动态光散射的数据分析中，假设颗粒是均匀和球形的。本法测量范围为1～1000nm。本法所用仪器为动态光散射粒度仪（俗称纳米粒度仪）。
第四法光阻法
单色光束照射到颗粒后会由于光阻而产生光消减现象。应用基于光阻或光消减原理的单粒子光学传感技术进行测定。应用单粒子光学传感技术时，当单个粒子通过狭窄的光感区域阻挡了一部分入射光线，引起光强度瞬间降低，此信号的衰减幅度理论上与粒子横截面（假设横截面积小于传感区域的宽度），即粒子直径的平方成比例。用系列不同粒径的标准粒子与光消减信号之间建立校正曲线，当样品中颗粒通过光感区产生信号消减，可根据已建立的校正曲线计算出颗粒的粒度大小和加权体积。
本法使用具备（或不具备）样品自动稀释功能的基于光阻法的单颗粒光学传感技术仪器（光阻法颗粒计数器），测量范围一般为 0.5～400μm，使用具有单粒子光学传感技术的仪器时，需知道重合限和最佳流速。重合限为传感器允许的最大微粒浓度（个/mL）。
本次标准草案的公示意味着动态光散射粒度仪与光阻法颗粒计数器将被写进《中国药典》。
参考来源：国家药典委员会
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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