中国粉体网讯 干粉吸入剂(Dry powder inhaler，DPI)又称粉雾剂，指的是微细粒子药物单独或与载体混合，贮存于胶囊、泡囊或多剂量储库中，利用患者吸气产生的气流，作用于特别设计的干粉吸入装置，使装置产生的湍动气流来雾化和排空药物，将分散的药物递送至肺部，从而产生疗效的制剂。干粉吸入剂在哮喘和COPD（慢性阻塞性肺疾病）中的临床应用很广泛，具有轻巧、便捷、对呼吸道刺激小、没有抛射剂等特点。
在全球范围内，哮喘和COPD是一个庞大的治疗市场，IMS数据显示，2021年全球抗哮喘和COPD用药市场为511亿美元，占整个呼吸道用药市场的61%，5年复合增长率为3.3%，仍然是一个增长型的市场。而吸入剂作为COPD和哮喘最有效的给药途径，2021年吸入剂总市场规模为432亿美元，这其中411亿美元为哮喘和COPD药物，而仍处于增长状态，5年复合增长率为2.3%。
从剂型上来看，全球54%的吸入剂销售额来自粉雾剂，32%的销售额来自气雾剂，14%来自吸入溶液，相比粉雾剂，气雾剂价格更为便宜。在粉雾剂中，12%的销售额来自胶囊型产品，其余的来自储库型。由于思力华专利悬崖，胶囊型产品销售额在萎缩。
从地域上讲，美国依然是吸入剂的第一大市场，2021年总销售额达273亿美元，遥遥领先于其它国家，占据了全球三分之二的市场。相比美国，欧洲市场吸入剂的总销售额仅有84亿美元。相比美欧，中国和日本的市场就要小很多，分别仅为19.67亿美元和11.2亿美元，销量分别为38.28亿剂和22.43亿剂，相比欧洲，中日的吸入剂平均价格相对较高，但仍低于美国。
虽然我国吸入剂市场并不大，却是一个高速增长型的市场，销售额5年复合增长率高达12.35%，销量复合增长率为3.9%，说明平均价格在上涨，从2017年的0.348美元上涨至2021年的0.514美元。产品格局方面，普米克以5.2亿美元的销售额遥遥领先，信必可2.3亿美元排名第二，Fluimucil1.4亿美元排名第三，舒利迭1.3亿美元排名第四，天晴速长1.1亿美元排名第五，博爽1.0亿美元排名第六。
在各类吸入制剂之中，粉雾制剂的技术难度最大，因粉雾剂的研制需多学科综合应用，颗粒工程、工艺开发、工艺放大、给药装置都具挑战性。药物颗粒在混合物中的物理状态非常重要，即药物颗粒的表面特征，何种微粉化方式（气流粉碎、研磨、喷雾干燥等）。混合过程是粉雾剂制备的关键步骤，涉及能量输入、颗粒间相互作用，最终形成均匀稳定的粉雾体系。这不是简单的均匀混合，而是要求形成的粉雾体系能在相当长的时期内多次重现相同雾化过程，因此对混合强度、时间、温度、湿度等要有很好的控制。这些因素都可能影响药物颗粒在吸入过程中的空气运动形态，从而影响药物在肺部的分布，最终影响临床效果。
因此，干粉吸入制剂仿制是制药工业界公认的难题之一。中国尚无仿制药获批。美国市售33款原研产品中，也仅有4款仿制药在过去3年内获批。
2023年9月21-22日，中国粉体网以“从粉体技术，论制药工艺”为主题，将在辽宁沈阳希尔顿逸林酒店举办“第五届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，届时将邀请来自润生药业有限公司朱昺博士作《载体型干粉吸入制剂仿制药等效源于设计和粉体一些考量》报告，针对干粉吸入制剂开发技术壁垒高、投入大，周期长，报告主讲人结合自身经验，将从产品开发理念和思路、粉体工艺和工艺稳健度、粉体表征手段和监管科学等方面进行展开和探讨。
报告人介绍
朱昺，澳大利亚悉尼大学博士，从事吸入制剂学术研究和工业研发15年，涵盖吸入制剂处方研究和开发、吸入装置研究和开发、工艺开发、体内体外相关性、生物等效性等。他熟悉中、美、欧吸入制剂注册及法规要求，在国际期刊学术发表论文26篇，曾先后供职于国内外知名学术研究机构和企业，从事吸入装置、制剂、工艺开发和体内外生物等效性等工作，涉及多个吸入产品国内外申报。
资料来源：
叶永浩，蔡宇忆等.干粉吸入剂微粒制备技术研究进展
药事纵横微信端：吸入剂的市场机遇与挑战
上海生物医药基金微信端：吸入制剂百亿市场国产替代方兴未艾
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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