中国粉体网讯 原料药的粒径直接决定了原料药颗粒的比表面积，进而影响到原料药的表观溶解速度，对于口服制剂而言，会直接影响到制剂处方以及混合工艺、溶出情况等等，对于液体制剂也会影响到其处方以及配置工艺等，真实了解原料的粒径情况，对于制剂研究非常重要。
对于不同剂型而言，对辅料粒径的要求也不一样，如直接压片中则不仅要考虑原料药与各辅料的混合均匀性，还应考虑物料的流动性，故而有必要研究辅料的粒径；对于混悬和乳浊型制剂（如混悬喷雾剂）而言，也需酌情考察主要辅料粒径的影响。这类由于粒径不同而导致其在制备和药效上存在较大差异的原辅料，药典对它们做出了要求，2015年版《中国药典》将药用辅料的标准再次提高。原辅料粒径大小的检测成为了制剂过程中一个重要的环节。
关于粒度与粒度分布检测方法药典中有相关规定，2020年版《中国药典》在第四部分《0982粒度和粒度分布测定法》中提供了3种具体方法：(1)显微镜法，(2)筛分法，(3)光散射法。
激光粒度仪是基于静态光散射原理测量颗粒粒径的一类光学仪器。光散射是指颗粒将照射到其上的激光向周围散射，颗粒的多少，粒径的大小决定了散射光各个特性参数的变化，因此可以通过测量光强、偏振度、衰减比等激光参数的空间分布来获得待测颗粒的信息。
国内利用激光进行粒度检测的研究工作时间较短。20世纪70年代，开始粒度测试技术的研究，80年代开始激光粒度测试仪器的研制。90年代中期以前，国产粒度测试仪器主要以沉降粒度仪为主，激光粒度仪的应用还仅限于实验室阶段，进口激光粒度仪占据了整个国内市场。近些年来，我国的国产激光粒度测试仪器纷纷走向市场，以优良的性能获得了市场的认可，拥有了一系列的自主知识产权，推动了粒度测量仪器行业的飞速发展。
丹东百特仪器有限公司自1995年成立以来，一直秉承着“诚实守信，打造精品”的经营理念，是中国著名的粒度仪品牌。近几年来，丹东百特凭世界上首创或先进的激光粒度测试“双镜头技术”“正反傅里叶结合光学技术”“激光散射/显微图像二合一粒度粒形分析技术”“动态光散射技术”“电泳光散射技术”“相位分析光散射技术”，使百特粒度和Zeta电位测试技术全面达到国际先进水平。经过20多年发展，公司拥有68项专利，140多项专有技术，公司产品包括智能激光粒度仪、显微图像粒度粒形分析仪，粉体综合特性测试仪、沉降粒度仪、光阻法颗粒计数器，PM2.5监测仪、光阻法粒径谱仪等。
（图片来源：丹东百特仪器有限公司官网）
基于粒度分布差异大，原辅料晶型复杂等原因，对于原辅料的粒径大小的检测成为了许多制药企业的难题。如何按照药典和FDA的要求，选择合适的原辅料粒径检测质控标准并诊断和评估最后的测试结果呢？为满足广大制药企业及新老客户对行业难题的破解需求，中国粉体网以“从粉体技术，论制药工艺”为主题，将于2022年12月1-2日在江苏泰州碧桂园凤凰酒店举办“第四届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，会上邀请来自丹东百特仪器有限公司的技术总监李雪冰博士作《原辅料粒径质控标准的建立和风险评估》报告，报告主讲人将以原辅料粒径质控标准检测为主题，解答粒度检测相关的疑难问题，并将相应的粒度检测解决方案传授给大家。
报告人介绍
李雪冰，毕业于中国科学技术大学化学与材料学院，纳米材料博士学位；毕业后加入马尔文、贝克曼等跨国企业从事技术相关工作，具有超过10年的颗粒表征经验；对各种颗粒表征技术和仪器具有广泛而深入的了解，熟悉相关的药典及法律法规。目前在丹东百特仪器公司担任技术总监，为客户提供颗粒表征相关的完整解决方案。
资料来源：
隋修武 李瑶等.激光粒度分析仪的关键技术及研究进展
2021上半年丹东百特参会集锦 助力各行业稳健发展
张洪英，李双连等.激光粒度仪测定盐酸莫西沙星原料药的粒度研究
原辅料粒度检测和数据比对面临的风险和相关解决方案
李雪冰博士：药典&FDA关于原辅料粒径大小检测解决方案解析
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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