【原创】新动态!昱厚鼻喷新冠药获印尼核准临床


来源:中国粉体网   青黎

[导读]  昱厚公告,自主开发的鼻喷新冠肺炎治疗药AD17002-SC,获印尼食品药品监督管理局(BPOM)核准执行二/三期人体临床试验,未来若顺利上市或取得紧急使用授权(EUA),将可抢占18亿人口的伊斯兰商机。

中国粉体网讯  昱厚(6709)24日公告,自主开发的鼻喷新冠肺炎治疗药AD17002-SC,获印尼食品药品监督管理局(BPOM)核准执行二/三期人体临床试验,未来若顺利上市或取得紧急使用授权(EUA),将可抢占18亿人口的伊斯兰商机。


此试验在二期临床阶段将招募180位受试者,给予鼻喷治疗药物AD17002-SC,并于二期阶段试验完成数据解析后,接续进行三期试验。

 


(图片来源:pixabay)


昱厚指出,经研究显示,现有疫苗均未能有效保护上呼吸道,以致于面对传染力极强的Omicron变异株,突破性传染频频发生,而目前已核准上市的新冠口服药物,虽可降低重症风险,但存在多种使用限制,对新冠患者来说,仍然有未被满足的医药需求。 


AD17002-SC是针对黏膜免疫系统所开发的新型药物,非临床试验证实可有效阻挡病毒在呼吸道复制和降低肺组织的发炎病变。由于采取鼻喷方式给药,仅需在两侧鼻孔各喷0.1 c.c.药液,无味、无痛、无侵入性,预料将是最实用、剂量低且有效的新冠治疗药。 


昱厚表示,印尼是东协最大经济体,且拥有2.7亿的人口红利优势,选择在此开展临床试验,可做为布局东协市场的起点。此外,印尼有约8成的人口为穆斯林,昱厚已进行AD17002-SC的清真认证,未来一旦顺利完成临床试验、获准上市,或取得紧急使用授权(EUA),将有机会再前进中东市场,抢占18亿人口的伊斯兰商机。


近期鼻喷新冠疫苗的临床试验进展:


(1)泰国宣布成功研制鼻喷式抗新冠病毒药物  


泰国政府医药组织6月16日当地时间宣布,泰国自主研制的首款鼻喷式抗新冠病毒药物已获得泰国食品药品监督管理局生产许可及国际标准化组织ISO13485医疗设备质量管理系统认证,预计将于今年第三季度投放市场。此外,泰国自主研发的多款新冠疫苗也有望在明年投入使用。


(2)翰宇药业抗新冠多肽鼻喷剂药物项目获“广东省防控新冠科技攻关应急专项”资助


近日,翰宇药业与合作单位联合开发的“抗新冠多肽鼻喷剂药物项目(HY3000)”获得“广东省防控新型冠状病毒科技攻关应急专项”资助,这意味着翰宇药业抗新冠多肽鼻喷剂药物项目得到省级主管部门和专家的高度重视和肯定,将促使项目进入更加快速攻关的渠道,有助于项目开展临床研究和紧急上市。该产品属于抗新冠肺炎新型药物,采用鼻喷方式给药,直接作用于病毒入侵人体的途径呼吸道,简便有效,可提前抑制病毒。截至目前,该项目已经完成与国家药审中心三次的滚动提交沟通,均得到针对性回复,近期将提交IND申请;目前已经完成了临床研究单位及CRO服务合作方的签约,三方正在进行立项及伦理前置相关工作。


(3)万泰生物:鼻喷新冠疫苗三期临床试验正在四个国家顺利推进


对于鼻喷新冠疫苗的临床试验进展,万泰生物在互动平台表示,鼻喷新冠疫苗的三期临床试验正在菲律宾、南非等四个国家顺利推进,希望这款疫苗能为新冠多提供一种预防的方式。鼻喷新冠疫苗不同于以产生体液免疫应答为主的肌肉注射疫苗,是模拟新冠病毒天然感染途径,在呼吸系统特别是肺组织产生很强的T细胞免疫应答,在呼吸道局部尤其是肺部形成预防新冠病毒入侵的第一线免疫屏障。I、II期临床试验的安全性评价结果显示,鼻喷新冠疫苗安全性好,副反应少且程度低。


参考来源:

中国新闻网:美药管局批准向幼儿提供新冠疫苗 泰国成功研制鼻喷式药物

每日经济新闻:翰宇药业:公司多肽鼻喷项目授权专利已经进入实审公布阶段

翰宇药业官微:翰宇药业抗新冠多肽鼻喷剂药物项目获“广东省防控新冠科技攻关应急专项”资助

证券时报e公司:万泰生物:鼻喷新冠疫苗三期临床试验正在四个国家顺利推进

智通财经网:直击调研 | 万泰生物(603392.SH):鼻喷新冠疫苗试验顺利推进中 预计二价

工商时报:昱厚鼻喷新冠药 获印尼核准临床


(中国粉体网编辑整理/青黎)


注:图片非商业用途,存在侵权告知删除


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作者:青黎

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