中国粉体网讯 在中成药、中药饮片、中药颗粒集采的背景下，中药企业如何转型？联盛药业或是一个样本。
7月21日，联盛药业董事长、总经理汪洪峰与其伙伴们一锹下去，意味着设计建筑面积46000平方米，预算投入资金4.5亿元，年产能设计大于20亿片/贴/年的透皮给药智能制造中心项目在遵义正式开工。
“疫情对我们院内销售影响很大，中药饮片进入集采也是趋势所在，我们需要为两年后的发展开始筹谋。”近日，汪洪峰在接受采访时表示，上述动作是在为未来联盛药业提前布局，将透皮给药作为发力重点。据了解，联盛药业目前已形成透皮贴片、贴膏、医疗器械等TDDS领域11个产品集群主体、口服药物和破壁饮片为两翼的优质产品矩阵。
联盛药业或只是目前企业转型的一个缩影。
头豹发布研报称，随着“带量采购”等政策实施，市场价格竞争激烈，加速传统医药行业洗牌，产业转型与升级势在必行。作为重要的新型制剂细分领域，凭借其临床应用优势与技术特性，在市场需求、政策支持及资本助推下，本土企业加速透皮制剂产品研发、生产及市场化历程，进而带动中国透皮制剂行业快速发展。
某地方国资创投机构负责人表示，在三年前他们就开始布局医疗器械细分赛道领域，透皮给药也是其关注的一个方向，并指出，给药方式创新是国家鼓励的方向，而且与创新药相比投入及风险要小很多。就在几个月前，透皮制剂平台企业新领医药宣布完成近亿元Pre-A轮融资。
一位长期从事中成药研究的资深人士向21世纪经济报道记者指出，因为中药饮片（颗粒）的特殊性，很多都是地方标准，各品类标准也不同，但国家近两年来也在统一标准，中药饮片（颗粒）未来进行国家集采也只是时间的问题，在此背景下，相关企业就要做好布局，做好集采的应对策略，或确定好转型方向。
重点布局透皮给药领域
据了解，联盛药业战略聚焦透皮给药技术（TDDS）产品，与药物制剂国家工程研究中心共建了透皮制剂分中心，以药物制剂专家侯惠民院士领衔研发的“聚乙二醇骨架型长缓释”技术为基础，开发新一代缓控释体外透皮制剂，实现更优化的给药控制系统。
此次联盛药业在遵义布局，主要是为了进一步扩充产能。汪洪峰向介绍称，该智能化项目由浙江医药工业设计院设计，规划设计建筑面积46000平方米，预算投入资金4.5亿元，年产能设计大于20亿片/贴/年，预计于2025年正式投入生产使用，全部落成后最大年产值约为40亿元。
浙江医药工业设计院院长沈琳表示，自动化、智能化、信息化是医药生产企业安全、质量、成本的有效保证，也是企业提高生产效率，降低生产成本，提高产品市场竞争力的条件。
透皮给药是继口服、注射后的又一种给药途径。
汪洪峰介绍称，随着生活节奏加快、生活压力增加，慢病患病率上升，慢病患者数量呈现增长趋势，诊疗需求随之增加。由于慢病具有隐匿性，且病程长，需要长期甚至终身服药，药物副作用及患者依从性成为治疗难题。
“相比传统的口服和注射给药方式，透皮给药可以有效降低药物副反应，能在较长时间内保持血液中的药物浓度，避免肝脏的首过效应，从而提高生物利用度，使用方便，适用特殊人群，若发生不良反应，只需剥离即可中断给药。并且可以实现避免多次给药造成漏服的情形，一次贴剂可以维持很久的治疗作用，减少用药频次，且患者使用方便。”汪洪峰指出。
中国化学制药工业协会外用药专业委员会会长龙本威表示，透皮给药通过皮肤表面给药，克服因吸收过快产生血药浓度过高引起的不良反应，未来市场空间巨大。据爱尔兰市场研究机构预计，到2024年底全球透皮给药市场将达到73.58亿美元(约合495亿人民币)。按销售额统计，2015-2019年中国透皮制剂行业市场规模由22.7亿元增长到43.3亿元，年复合增长率为17.5%。
我国也出台了多个支持政策，如2018年11月，国家统计局公布了《战略性新兴产业分类（2018）》，在生物医学工程产业领域，透皮和粘膜给药制剂新剂型工艺技术基础研究被列入重点产品和服务；国务院印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中亦提到研发符合中药特点的粘膜给药等制剂技术，《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》也对创新粘膜给药做了明确的政策支持。
在政策、需求及资本等多种因素的推动下，透皮给药应用领域逐步扩展，产品结构不断丰富，行业进入快速发展期，有诸多企业进行布局，如绿叶制药、大洲生物、和心诺泰等企业已进入透皮制剂相关领域，本土企业纷纷进入透皮制剂领域，国产透皮制剂产品加速上市，中国透皮制剂市场规模仍将呈现快速增长趋势。
倒逼提前布局
“我们这是在为联盛两年后，甚至更久做筹谋。”汪洪峰描绘了两年后的情形：无论是中成药、中药饮片还是中药颗粒都要参加集采，市场竞争激烈，没有自己产品独特优势的企业直接面临生存困境。
2022年2月，国新办带量采购改革进展政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫指出，中成药在去年部分省份已经组织联盟采购的基础上，今年要有序进一步扩大范围。
在业界看来，中成药集中带量采购是大势所趋，已经完成的湖北联盟和广东联盟中成药集采，将为后续可能进行的中成药国采和其他省际联盟中成药集采提供重要参考；近日由山东牵头开展全国首单中药饮片12个省际联采工作即将开始，2022年将完成首批21种饮片联采。另据了解，山东省还将实行中药配方颗粒挂网阳光公开交易，条件成熟时将开展集中带量采购，以量换价。
湖北联盟中成药集采涉及76个大品种，157家企业的182个产品参与报价，中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%；广东联盟中成药集采涉及53个大品种，174家企业361个产品拟中选/备选，独家品种拟中标降幅较小，平均在20%左右；非独家拟中标产品的平均降幅为67.8%。
上述长期从事中成药研究的资深人士指出，虽然国家一直支持中药发展，但目前产业确实遇到发展瓶颈，如龙头企业中国中药控股近年来除了“买买买”，并没有太多的研发。“在一些中医院招标，中药也可能面临尴尬境遇，院长更多讨论的还是中药。现在中药里，我觉得可能那些传统老方还值得投入一下，但是利润也很薄。”
此外，上述某地方国资创投机构负责人也指出，未来五年之内中药市场可能都会很乱，很多原本靠规模获利的产品，会因为规模上不去而被淘汰，但五年到十年之内也是中药行业重新洗牌的时间。
在此背景下，大量药企开始转型，如马应龙跨界日化，口红、眼霜、纸尿布甚至食品疏通消化饼干；云南白药也是类似布局，生产儿童牙膏、卫生巾、气血康口服液、醉春秋普洱茶等；也有包括联盛医药在内的企业将目光投往更具门槛的高阶新剂型仿制药，透皮制剂即为其中之一。
近年来，国内透皮制剂领域频繁的注册申报、并购、技术引进趋势来看，行业热度正在快速提高。一位投资了透皮制剂领域的地方国资委负责人指出，相较于创新药物，新型制剂的技术壁垒较低、研发周期更短，且研发成本较小。
根据新版《化学药品注册分类改革工作方案》，含透皮制剂在内的新型制剂被列为2类新药，予以3-4年的市场监测期，是技术壁垒高、临床优势明显的新药的改良剂型。基于创新药物的研发成果，新型制剂研发成功率更高，加之中国正处于新型制剂发展初期，市场竞争格局尚未形成，本土企业为寻求新的市场机遇，纷纷布局透皮制剂等新型制剂领域。
汪洪峰透露，医疗器械也是联盛布局的重要领域之一，也将申报透皮给药相关器械产品。
上述国资委负责人表示，他们在三年前就转投了医疗器械，并且布局了产业基地，借鉴药品模式，生产后拿到批文再去销售。“国家支持本土医疗器械发展，我们现在医疗器械的研发大部分来自临床科学家，但他们不懂市场，这样就形成了一个机会，科学家负责前期早期研发，然后企业投资带动销售。”
作为为医疗器械、保健品、化妆品等工业设计服务的提供者，沈琳称近年最直接的感受是服务范围的变化，2016年之前，医疗器械的服务内容只占10%，此后就一直上涨，至2021年医疗器械的服务内容已经占到了40%-50%。“未来细分领域的医疗器械或是企业转型的方向之一。”
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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