中国粉体网讯 2021年医药行业依旧是“风起云涌”，尤其是在原料药及药品研发相关领域，可以说是在政策的干预下进入“冰火两重天”的世界。一方面，政策推动原料药产业高质量发展，强调了化学原料药的行业基础和战略地位。另一方面，国家层面上的原料药反垄断力量不断强化，上海市监局“658.37万元”反垄断罚单打响严查第一枪...
此外，2021年首次提出了儿童药品目录，2021年3款中药创新药获批上市，2021年中药说明书修订，2021年“十四五”国家临床专科能力建设规划印发...2021年推进了很多与原料药、药品研发、医用材料制造相关的政策和布局，许多细分行业都在发生变化。
1原料药“新时代”：推动高质量发展，强化反垄断力量
1.1《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》印发
2021年10月29日，国家发展改革委、工业和信息化部联合印发了《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》(以下简称《实施方案》)，凸显了国家有关部门对原料药产业发展的重视，《实施方案》提出的各项基本原则、主要任务对原料药产业转型升级和可持续发展具有重要意义。《实施方案》强调了化学原料药的行业基础和战略地位。首先，化学原料药是药品的基础原料，处于医药产业链的上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础，是影响药品质量、制约产能的主要环节。其次，原料药是医药产业的重要组成部分。再次，原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板。《实施方案》指出了原料药产业发展面临的主要问题。一是产业结构不尽合理。二是产业布局不尽完善。三是绿色生产水平不高。《实施方案》明确了推动原料药产业高质量发展的基本原则、发展目标和重点任务，原料药行业后续应着重开展以下工作：(一)加快技术创新升级;(二)推动绿色低碳发展;(三)推动产业布局调整;(四)推动国际化发展上台阶。
1.2《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》印发
11月18日，国家市场监督管理局发布了一则《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》，进一步明确和预防原料药领域垄断行为。
《指南》共六章29条，针对各方面反映较为突出的原料药领域垄断问题，明确反垄断监管的基本原则、思路和方法，细化垄断行为认定标准，主要规定了五个方面内容。根据《指南》对原料药的界定，原料药是指符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类药品的原材料，是药品中的有效成份。本指南所称原料药包括化学原料药、中药材。《指南》明确了滥用市场支配地位表现形式，包括不公平高价销售原料药、拒绝交易、限定交易、搭售、附加不合理交易条件、差别待遇等，有针对性地回应垄断涨价、控销断供、要求回购制剂等原料药领域常见的垄断行为。
对于《指南》的发布，国务院反垄断委员会表示，将进一步完善了反垄断监管制度规则，有利于增强原料药领域反垄断执法的统一性、科学性和有效性，提高执法的可预期性和透明度。同时，也有利于原料药领域经营者明确行为界限，依法加强合规自律，降低违法风险。
1.3《药品及原料药连续制造指南》征求意见稿发布
2021年7月27日，国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布《药品及原料药连续制造指南》征求意见稿。预计ICH将于2022年11月召开会议审定通过指南正式版本并颁布执行。
该征求意见稿中描述了三种不同的连续制造模式，①制造方法的组合，其中一些单元操作以批处理模式运行，而其它单元操作则集成并以连续模式运行。②原料药或制剂生产过程的所有单元操作被集成并以连续模式运行。③原料药通过集成单元操作连续形成和加工以生成最终药品制剂。
该指南旨在从现行GMP中获取适用于连续生产(CM)的技术及监管要素，协调药品制造商采用灵活方式开发、实施或整合连续生产小分子化药及蛋白类药物(多肽、抗体类等)，为行业和监管机构在药品(制剂)及原料药中应用连续生产技术的开发、实施和评估提供指导。
2药品安全“看细节”：关注“儿童用药、中药说明书”
2.1《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》首次提出了儿童药品目录
11月15日，国家卫健委就《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见。草案明确，国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录。其中，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。
目前，我国6000多家药企中，专门生产儿童药物的仅有10余家，而所生产的3500多种药品制剂中，儿童药物制剂仅占1.7%。此次基药目录调整，首次提出了儿童药品目录，这意味着儿童用药迎来重大利好。
2.2《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》发布征求意见稿
10月20日，国家药监局就《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》发布了征求意见稿。
其中明确：持有人应主动对中药开展上市后研究，依据结果和不良反应监测数据等修订药品说明书，对不良反应、禁忌、注意事项等五部分内容予以说明和提示。
3学科建设与制改革“敢创新”：科技与制度成功迭代
3.1《“十四五”国家临床专科能力建设规划》印发
10月18日，国家卫健委印发《“十四五”国家临床专科能力建设规划》(以下简称“规划”)，宣告在未来五年期间，一批核心专科、“短板”专科、关键领域技术创新相关专科的建设计划。
国家卫健委明确列出了核心专科能力建设方向，包括心血管系统疾病、神经系统疾病、急危重症等。其中，肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌等均作为重点建设方向。
此外，智慧医疗也是重点。根据国家卫健委的规划，将加强人工智能、传感技术在医疗行业的探索实践，推广“互联网+”医疗服务新模式，争取在手术机器人、3D打印、新医学材料应用等方面取得进展。
值得注意的是，规划明确提出，“十四五”期间相关建设项目都向非省会城市适当倾斜，逐步减少患者异地就医需求。
3.2中药审评审批制度改革见成效2021年3款中药创新药获批上市
近年来，国家药监局全面贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等文件精神，建立完善药品加快上市注册程序，不断健全适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、审评信息公开等制度，审评审批效率大幅提升，药品审评审批制度改革向纵深推进。
2021年11月26日，国家药监局发布了一则批准3个中药创新药玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒上市的通知。通知内容显示：国家药品监督管理局批准了玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒3个中药创新药的上市注册申请。
玄七健骨片，药品上市许可持有人为湖南方盛制药股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。
芪蛭益肾胶囊，药品上市许可持有人为山东凤凰制药股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。
坤心宁颗粒，药品上市许可持有人为天士力医药集团股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。
2017年至今，国家药监局在紧急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的基础上，又批准了6个中药新药上市。而2021年批准了3款新中药上市，成为近5年来获批新中药最多的一年，回头看中药审评审批制度改革已初显成效。
信息来源：国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫健委、国家药监局、中国工程院、ICH等
