中国粉体网讯 10月27日，在三迭纪六周年战略发布会上，三迭纪创始人兼CEO成森平透露，中国3D打印药物公司三迭纪的首款3D打印药物产品T19已经在中国进入了注册申报阶段，“今年6月我们通过2.2类改良型新药途径，申请与NMPA（国家药品监督管理局）进行临床试验申请前预沟通会议，就在26日得到了CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）方面的积极回复。”
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药物3D打印：可降低生产成本
大众对于3D打印固有的印象是，认为这个技术是昂贵的。成森平指出，3D打印实际是可以降低制药成本的，“只要3D打印在工程上能够实现规模化生产，在工艺和产线设计上做到简约，生产制造成本是可以比拟现在的普通片剂，尤其是在相对复杂的制剂上，3D打印成本更有优势。”
在药物3D打印领域，三迭纪研发出了一种名为热熔挤出沉积的技术（Melt Extrusion Deposition，MED），三迭纪的其他技术专利和药物研发管线几乎都基于这一核心技术。成森平称：“目前，MED被业内认为是固体制剂领域最普适和最具临床应用价值的3D打印药物技术。”
什么是MED 3D打印技术？
热熔挤出沉积（MED）技术是根据高分子药用辅料的特征为药物领域的应用量身定制，在工程学上完全按照MED的工艺对设备进行设计和研制。MED 3D打印技术可实现规模化的药物生产，自动化生产线配合过程分析技术（PAT）使得药物生产可连续化，并显著提高药物产品的质量。
MED 3D打印原理图（图片来源：PharmaCon）
如上面的工艺原理图所示，首先，粉末小分子原料，以及粉末或者细颗粒高分子材料，直接进入我们的连续化进料和混匀装置，通过加热混合成为含量均匀的具有流动性的半固体，然后进入精密挤出装置，通过特殊的挤出机构，以及对半固体混匀材料温度和压力的准确控制，使之从喷嘴挤出成为可准确定量的半固体丝材。通过计算机控制打印平台的三维运动，挤出的丝层层堆积形成预先设计好的具有内部三维结构的物体。
成森平表示：“这里的图示显示的是一种混合物料的打印，因为药片一般由多个组份构成，每种组份对应一种混合物料，因此我们的打印设备集成了多个这样的进料、混匀和挤出装置，通过打印平台的协同来构建一个复杂的三维结构药物制剂。”
三迭纪3D打印药物连续化生产线年底将建成投产！
三迭纪的MED 3D打印药物生产技术，变革了传统的制药工艺，基于工业4.0重新定义了制剂技术的底层逻辑、工艺流程和生产模式，实现了药物生产的连续化、智能化和实时质量控制。成森平进一步表示，“目前，三迭纪3D打印药物设备已迭代十余次，拥有十条产品管线。今年底，三迭纪将建设成年产能达5000万片的3D打印药物连续化生产线。”
3D打印药物是新型药物制剂开发和现代化药物生产的全新技术手段，将带来药物研发和药物生产的革命性变化，重塑整个制药行业。
参考来源：科创板日报、每日经济新闻、三迭纪官网、新华日报交汇点、PharmaCon组委会等。
（中国粉体网编辑整理/星耀）
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