中国粉体网讯 近日，央视聚焦首批国产肿瘤特医食品获批，中国医药城企业鲲鱼健康自主研发的“拜妥力”获国家注册证书，成为国内首批拥有完全自主知识产权的肿瘤特定全营养配方食品，填补市场空白，意味着该领域普及加速。目前全国该高壁垒品类仅4张证书，中国医药城独占两席。作为疾病患者的营养补充品，特医食品需要基于更为严格的科学依据和高标准的生产流程。其中，原料的选择是确保产品安全、有效和合规的关键环节，选择高质量原料是保障特医食品安全性的基础。
在特殊医学用途配方食品的研发过程中，原材料的筛选是一个至关重要的环节。影响原材料筛选的因素众多，必须综合考虑原材料的感官特性、物理特性、理化特性、微生物及污染物等多个方面。
其中，原料的物理性质，即物性，对特殊医学用途食品的加工过程及产品的感官特性具有显著的影响。在进行特殊医学用途食品原料及辅料的物性筛选时，必须综合考虑原料的粒度、密度、流动性、吸湿性及溶解性等多个方面。原料的粒度、密度和流动性对于产品的加工过程中的混合均匀性及产品的灌装工序具有决定性影响。
（1）原料粒径的影响
粉体粒径的尺寸与溶解度之间存在一定的关联性，粉体粒径的减小会增加粉体的比表面积，通常溶解度与比表面积成正比关系，因此粒径的减小可以提升溶解度。通常情况下，粉体粒径越小，其比表面积越大，粉体分子间的引力或静电引力作用越强，粉体粒子间越容易吸附、结团，黏性增大，粉体流动性也会变差。王阳等通过测试40种膳食纤维的粒径以及粉体流动性相关指标，结果表明膳食纤维粉的流动性与其粒径、比表面积以及孔体积具有显著的相关性。
（2）原料密度的影响
粉末的密度通常分为自由流动密度和紧密堆积密度。在特殊医学用途产品开发过程中，特别需要关注粉末的自由流动堆积密度，因其与干法工艺中原辅料的混合及产品的包装填充性密切相关。研究者指出，精确测量粉末的物理特性密度极为重要，因为这与产品的溶解性存在相关性。粉末的密度对干法工艺的混合均匀度及产品的灌装过程具有一定影响。粉末的密度会影响物料混合过程中颗粒的分离或混合趋势。蒋玉兰等发现红碎茶的自由流动堆积密度和紧密堆积密度随着细度的增加呈现先降低后升高的趋势。
在特殊医学用途食品研发过程中，选择智能粉末测试仪可以较为准确地测试粉末的松装密度和振实密度。
（3）原料流动性指数的影响
粉体的流动性指数通常可通过休止角、压缩度、平板角、凝集均齐度指数进行量化评估。Carr基于这4个指标提出粉体流动性指数评分表。解立斌在研究提高微量营养素混合均匀度的方法时发现：休止角和平板角分别反映粉体中颗粒间动态与静态摩擦系数的大小，休止角和平板角越大，粉体流动性越差；压缩度反映粉体的填充性能，压缩度越小，其填充性能越强，表明粉体越容易流动；均齐度则反映粉体的均匀程度，一般≥1，越接近1则粉体越均匀，在其他条件固定的情况下，均匀性好的粉体流动性越好。
（4）原料吸湿性和溶解性的影响
无论特医食品加工工艺选择干法工艺或湿法工艺，原辅料的吸湿性和溶解性均是重要的考量因素。在GB 29923—2023《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》中对车间清洁作业区环境温度要求为16~25℃，相对湿度要求为≤65%，因此，特医产品生产过程中需要考虑在该湿度环境条件下，物料吸湿性对产品生产是否存在显著影响。
在特医食品的研发过程中粉体吸湿性的测定一般可选择恒湿的药品稳定箱进行试验，以吸湿增重作为测试结果。
小结：
特殊医学用途配方食品原辅料的选择至关重要。原辅料的质量直接决定产品的安全性和有效性，而精确的筛选能够确保其符合严格的营养和医学标准。特医食品不同的加工工艺，对原辅料的要求也存在一定差异。因此，对原辅料粉体性质的研究，是获得高质量原辅料的前提，也是保障产品安全性、加工制造可行性及产品有效性的基础。
参考来源：
1、杨波，袁建成等.特医食品开发中的原辅料筛选策略与关键考量
2、泰州高新发布：全国仅4张！中国医药城占两席
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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