中国粉体网讯 MannKind 宣布获得美国 FDA IND 批准：氯法齐明吸入混悬液治疗非结核分枝杆菌 (NTM) 肺病的 3 期研究
DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., April 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind 公司（纳斯达克股票代码：MNKD）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了该公司 MNKD-101（氯法齐明吸入混悬液）的新药临床试验（IND）申请，从而可以启动治疗非结核分枝杆菌（NTM）肺病的3期研究。
"口服氯法齐明一直是非结核分枝杆菌肺病患者的治疗选择，我们相信，通过减少剂量并直接在肺部给药，我们可以证明其剂量、耐受性和安全性都得到了改善"，MannKind公司首席执行官、药学博士Michael Castagna表示："MNKD-101有可能满足全球--尤其是美国和亚太地区--日益增长的严重未满足需求，我们对此感到鼓舞。"
这项名为 ICoN-1的单项注册研究预计将于2024年第二季度末在美国启动，并于2024 年下半年在全球启动。ICoN-1是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照试验，目的是评估氯法齐明吸入混悬液在基于指南的治疗基础上对由复合分枝杆菌（MAC）引起的难治性NTM肺部疾病成人患者的疗效和安全性，随后进行开放标签扩展。
"目前治疗 NTM 肺病患者的方案需要使用多种药物，而这些药物往往存在严重的不良反应和安全隐患，用药时间长，短期和长期疗效都不理想"，MannKind 公司研发执行副总裁兼首席医疗官 Burkhard Blank 博士说："NTM患者应该获得安全、耐受性好、方便有效的选择来治疗这种严重的呼吸道疾病。"
肺部非结核分枝杆菌感染在全球的发病率不断上升，与寿命缩短有关，并对患者的日常生活产生重大影响，因此被公认为全球健康的重大问题。非结核分枝杆菌肺结核是一类自然存在于水和土壤等环境中的细菌，可导致咳嗽、疲劳、肺功能减退和生活质量下降。虽然大多数人每天都会接触到 NTM，但这些微生物一般不会对人体造成伤害。患有慢性阻塞性肺病、哮喘和支气管扩张症等潜在疾病的人很容易在肺部感染 NTM，并导致肺功能逐渐恶化。
NTM肺病更常见于65岁以上的女性，以白种人和亚裔居多。2022 年，美国和日本分别约有 122,000 和 159,000 名 NTM 患者，其中多达 20% 的病例为难治性级别。这种疾病呈上升趋势，估计年平均增长率为 8%。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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