中国粉体网讯 5月31日，河北药监局发布了《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施（试行）》，从支持创新药品研发上市、促进中药传承创新发展、加强知识产权创造运用和保护、简化已上市医疗器械注册审评审批等方面进行了说明。
在大力支持研发创新，激发市场主体活力方面的措施：
1、支持创新药品研发上市。
完善引导政策，加强帮扶指导，引导企业以临床需求为导向，开展新药研发，稳妥推进仿制药质量和疗效一致性评价，帮助企业和研发单位做好同国家药监局沟通协调工作，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”。
2、促进中药传承创新发展。
出台河北省规范中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南以及品种目录，逐步推动中药生产企业自建、共建、联建、共享中药材种植养殖基地。完善中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准和医疗机构中药制剂标准。建立以临床价值为导向的医疗机构中药制剂评价技术标准，鼓励企业加大对中华中药老字号产品、经典名方验方的挖掘、二次开发和医疗机构中药制剂品种研究转化，培育一批具有核心竞争力的名方大药和拳头产品。
3、鼓励医疗器械研发创新。
指导企业跟踪国际医疗器械产业发展前沿和国内重大创新，对临床急需、国家科研重点支持和国家部署关键核心技术攻关的医疗器械，助推高水平创新医疗器械产品研发上市。
4、加强知识产权创造、运用和保护。
依托海外知识产权保护预警平台，为生物医药产业提供专利预警分析、专利情报推送等个性化服务。充分发挥省知识产权保护中心作用，为符合条件的生物医药企业提供专利优先审查等服务，缩短专利审查周期。
近日，江西省药监局也印发《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》(简称《中药发展具体措施》)，措施包含“推动中药材规范管理”“助推中药产业高质量发展”“优化医疗机构中药制剂管理”“加大中药安全质量管理力度”“提升中药科学监管能力和水平”“强化部门沟通协作”等6方面22条政策。
推动中药材规范管理方面，《中药发展具体措施》提出，推动枳壳、栀子等“赣十味”传统道地中药材，黄精、江香薷、杜仲等大宗中药材以及中药注射剂等原料药材品种规范化种植；组织专家制定中药材产地趁鲜切制品种目录，指导地方政府建立工作机制，制定加工技术规范，规范中药材产地加工，做大做强赣产药材知名品牌。
助推中药产业高质量发展方面，《中药发展具体措施》提出，建立动态增补修订《江西省中药饮片炮制规范》《江西省中药材标准》和《江西省中药配方颗粒标准》模式；鼓励、支持古代经典名方制剂、儿童用中成药、江西特色中药饮片、中药配方颗粒等创新研发。
优化医疗机构中药制剂管理方面，《中药发展具体措施》提出，优化医疗机构中药制剂注册、备案管理；规范调剂使用医疗机构中药制剂，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究；优化医疗机构制剂委托配制，施行备案管理。
加大中药安全质量管理力度方面，《中药发展具体措施》提出，优化完善中药饮片追溯平台建设；加大对中药生产环节重点企业、重点品种的抽检力度；针对中药生产、经营、使用环节的突出问题，加大查处力度，严惩违法违规行为。
提升中药科学监管能力和水平方面，《中药发展具体措施》提出，科学完善中药标准；加强中药监管科学研究；支持国家局中成药质量评价重点实验室建设；加强中药监管队伍建设；加强“智慧监管”建设。
同时，《中药发展具体措施》要求强化部门沟通协作，协同推动长三角地区中药监管一体化发展，积极融入大湾区中药产业创新发展。
参考来源：
河北省药品监督管理局、蒲公英ouryao、江西省药品监督管理局
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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