中国粉体网讯 近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（“公司”）下属公司YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SINGAPORE PTE.LTD.（“蓝纳成新加坡”）收到美国食品药品监督管理局（“FDA”）核准签发的关于177Lu-LNC1003注射液的药品临床试验批准通知书(Study May Proceed Letter，“SMP”)，将于近期开展I期临床试验。
在研产品177Lu-LNC1003注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，“PSMA”)的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。177Lu-LNC1003注射液在动物体内外试验及IIT（investigator-initiated trial，研究者发起的临床研究）研究中均展现出较高的结合亲和力和PSMA靶向特异性，使放射性核素能够浓聚于肿瘤病灶，实现肿瘤的精准治疗。
公司核素药物产品丰富，包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊，治疗类药物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液等重点产品。同时，公司亦通过加强与G医疗、ImaginAb公司、新旭生技、北京肿瘤医院等的合作，提前布局行业前沿的诊断类及治疗类核药品种，在研产品涵盖心肌缺血/梗死的诊断、肿瘤与神经退行性疾病的诊断与治疗产品。
公司着力打造1.1类放射性诊疗一体化药物创新平台——烟台蓝纳成，其具有放射性诊疗一体化药物创新研发和全球领先的纳米递送技术的特点，适应症涵盖前列腺癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌等多种癌症的诊断与治疗产品，其中部分产品进行中美双报。
烟台蓝纳成背靠上市公司核医疗全产业链，有助于缩短科技成果转化的周期，加速公司药品研发进度，促进技术更新换代，打通技术成果商业化途径。目前烟台蓝纳成产品氟[18F]思睿肽注射液、氟[18F]纤抑素注射液已获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，177Lu-LNC1004注射液收到美国食品药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》与新加坡卫生科学局核准签发的药品临床试验授权通知书。
2014年，公司战略转型，高起点的迈入核医药产业，通过对核药标的及资源的并购整合，公司目前已初步形成了稳定的核素供应平台、药物孵化平台、转化服务平台、生产配送平台、诊疗营销平台五大平台，基本完成了从原料供应、研发、临床转化、生产、销售核医药全产业链布局，构成了完整的东诚药业核医药生态圈网络。
截止目前，公司已成为一家覆盖生化原料药、制剂、核药、大健康四大领域，融药品研发、生产、销售于一体的大型制药企业集团。公司原料药和制剂业务并重，内生式增长与外延性拓展共进；不断夯实特色原料药基础，大力发展制剂业务，进一步完善在抗凝领域的产品线布局，做细分治疗领域的领军者；以核素药物作为新的企业核心竞争力，通过“涉足上游、整合下游、布局前沿”的发展思路，完善国内核药网络布局，打造核医学全价值产业链平台。
癌症作为全球第2大死亡原因，其死亡例数和发病例数逐年上升。同时基于核医学在精准治疗和肿瘤诊疗一体化方面具有无可比拟的优势，核素药物及核医学检查相关需求量预计会逐年上升。核医药作为精准诊疗的重要一环，未来会随着PET-CT等大型医疗设备配置数量的增加和新的治疗类核药的研发获批，市场需求将会进一步增大。
3月3日，针对医用同位素产业发展，烟台市出台了《烟台市医用同位素健康产业发展规划（2022—2025年）》，将在烟台打造放射性药品创新应用聚集区，建设世界级医用同位素健康全产业链生态圈。到2025年，产业综合发展水平国内领先。产业规模方面，优化完善医用同位素健康产业链，产值逾百亿元，基本实现引领全国产业发展的良好态势。企业培育方面，培育在国内具有示范和引领作用的1至2家优势企业成为行业领军企业。要素汇聚方面，引进若干高层次创新创业人才（团队），建成1至2家国家（省）级创新研发平台。自主可控方面，规划建设1座小型医用同位素生产专用反应堆，实现医用回旋加速器本地化自主生产，实现3种以上新型放射性药品进入临床二期、三期，临床转化及应用加速。
参考来源：
巨潮资讯网、2022年东诚药业年度报告等。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
注：图片非商业用途，存在侵权告知删除
