中国粉体网讯 口腔崩解片（orally disintegrating tablets、ODT）是20世纪末出现的新的片剂服用方式的一种新剂型。口腔崩解片，指不用水或少量水在口腔内迅速崩解，借吞咽动力，使药物入胃起效的剂型。口腔崩解片独特的服药方式，不仅方便老人、婴幼儿、吞咽困难的患者服用，同时也为野外饮水不便或突发极端情况下人们的医疗需求提供了全新的选择方式。
1993年，第一个口崩片（法莫替丁ODT，瑞典）问世以来，已有400多个口崩片上市。1998年，美国FDA首次将口崩片定义为新剂型，我国第一个口崩片批准于2004年（沙丁胺醇ODT，硫酸沙丁胺醇ODT，重庆康刻尔），收载于2015年版中国药典。
口腔崩解片的技术含量比较高，被誉为“口服剂型的革命性里程碑”。其挑战是片剂硬度、崩解时间、口味、口感和成本等。经过30年的发展，口腔崩解片其质量和制备技术得到了极大的提高，而且极大地促进了相关领域技术的发展。
口崩片的开发初期，以在口腔中快速溶解、或快速崩解为主要目标，采用了冻技术（Zydis技术）。因此，开始也叫口腔速溶片、口腔速崩片、口腔速释片等。后来国际上统一定义为口腔崩解片。采用冻干技术制备的口腔崩解片崩解极快（2～3秒），但没有强度，在运输过程中易破碎，而且成本高。因此出现了湿法颗粒压片后干燥的技术（用普通压片机低压压片后加湿-干燥的技术），虽然片剂强度有所改进，但需要特殊设备，制备成本高。
后来研究者把目光投于直接压片法。直接压片法制备工艺简单，但对辅料的要求高：不仅要求辅料流动性好，压缩成形性好，而且对口腔崩解片来说还需要快速崩解（一般要求30s）。解决片剂强度和崩解之间的对立矛盾是口崩片首要解决的技术难点。因此，直接压片用辅料相继出现，如：压缩成形性优良稀释剂，超级崩解剂，混合功能的共处理的复合辅料等。直接压片用甘露醇，口感好，对湿度不敏感，是口崩片常用的辅料，但甘露醇本身的成形性较差，易粘冲，随后出现了甘露醇的共处理辅料，如：甘露+MCC+PPVP，甘露醇+淀粉，甘露醇+PVP+PPVP等有效改善甘露醇的压缩成形性，防止粘冲，提高崩解性。
口腔崩解片的口感是提高顺应性的关键指标。多数药物具有苦，辛，辣味等。调味，矫味，掩味技术得到迅速发展。其中药物粉末的包衣貌似掩味效果更佳，但也是挑战性技术。小颗粒易团聚，包衣难度很大；大颗粒包衣-在口腔内沙粒感严重，而且压片时易碎，药物漏出；包衣太紧影响药物的释放等。100um左右颗粒的新型包衣设备，目前甚至可以包20～30um的颗粒了！这项技术大大降低了包衣颗粒在口腔内产生沙粒感的风险，也为口腔崩解缓释片的开发奠定了坚实的技术支持。粉末包衣技术引发出片剂透视机（观察压片时包衣颗粒是否破损）；掩味技术引发出味道检测电子舌；还有口腔崩解片印刷技术等。
据GIR（Global info Research）调研，按收入计，2021年全球口腔崩解片收入大约142.9亿美元，预计2028年达到296.3亿美元，期间年复合增长率CAGR为11.0%。总之，口崩片的发展历程就是制剂技术的发展历程，机遇和挑战共存。
口腔崩解片的良好性能不仅为药物速释提供了新的解决思路，也为老人、幼儿及吞咽困难的特殊疾病患者的临床用药开辟了一条有效途径，在医药领域具有巨大发展前景。2022年12月1-2日，中国粉体网将在江苏泰州碧桂园凤凰酒店举办“第四届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，届时将邀请来自沈阳药科大学的崔福德教授作《口腔崩解片的研究进展》报告，报告主讲人有着多年的药剂学研究经验，将分别从口腔崩解片的发展历程，发展过程中的制备技术及掩味技术等，对其研究现状、研究重点、研究难点及相应解决办法进行深度剖析，详细介绍口腔崩解片发展中的机遇与挑战。
报告人介绍
崔福德教授1969年毕业于沈阳药科大学，留校任教，于1996年在日本岐阜药科大学取得药学博士学位。1996年晋升为《药剂学》教授，博士生导师，2008年被评为第四届国家教学名师，2011年退休。退休前为沈阳药科大学-国家二级教授，国家重点学科《药剂学》的学科带头人，国家精品课程《药剂学》课程的课程负责人，国家级《药剂学》教学团队负责人以及省级学科、课程、团队负责人，创办亚洲药物制剂科学杂志（AJPS），并任主编。主编国家规划教材《药剂学》《药剂学实验》等9部，主译1部，参编教材和参考书等6部。荣获辽宁省教学成果一等奖3项，国家教学成果二等奖1项。荣获全国高等医药优秀教材二等奖1个。
主要研究方向是药物制剂新技术与新剂型的研究。几年来进行了“难溶性药物球晶造粒技术的研究”，“胰岛素口服纳米粒的研究”，“难溶性药物纳米尺寸对纳米混悬剂稳定性的影响”等国家自然基金项目，国家攻关项目等国家级项目9项、省市科技项目多项。申报中国发明专利23项，其中已授权专利19项，获得新药证书3项，临床批件5项，发表研究论文200多篇，SCI收载论文80多篇，国内外邀请讲学50余次。培养博士43人，培养硕士44人，其中2名博士先后荣获辽宁省优秀博士毕业论文，其中1名为全国优秀博士论文提名奖。连续六年（2014-2019）在Elservier SCI高被引论文榜上有名。
主要社会学术兼职有：中国颗粒学会常务理事，中国颗粒学会-药物制剂与粒子设计专委会主任委员。国际药剂学杂志（IJP）编委，亚洲药物制剂科学杂志的名誉主编，先后组织并主持国际会议3次，国内会议6次。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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