中国粉体网讯 10月20日，天津滨海高新区发布了《天津滨海高新区关于促进生物医药产业高质量发展的鼓励办法》、《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法》两项文件。
《天津滨海高新区关于促进生物医药产业高质量发展的鼓励办法》对隶属于滨海高新区，从事创新药物、细胞产品、医疗器械、医药服务等领域且符合要求的企业提供资金帮助。
1. 支持创新药物研发及产业化
对企业自主研发或新引进并承诺在区内实施产业化的一类、二类创新药，进入I、II、III期临床试验阶段的，按照研发进度分阶段给予单品种最高300万元、500万元、1200万元资金支持；对获得药品批准文号并在区内落地生产结算的，按照不超过上一阶段研发费用的30%，给予最高2000万元产业化资金支持。
2. 支持MAH制度
对于取得药品上市许可持有人或医疗器械注册人（MAH）资格的企业，委托区内企业（不含关联企业）生产上市许可产品，按照不超过实际交易额的3%，给予区内受托生产企业最高500万元资金支持。
《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法》对隶属于滨海高新区，从事细胞和基因治疗等领域的企业给予资金支持。
1. 支持新药研发及生产
对于具有自主知识产权、核心关键技术和良好市场前景并承诺在区内实施产业化的细胞和基因治疗创新药物，进入I、II、III期临床试验阶段的，按照研发进度分阶段给予单品种最高500万元、600万元、1500万元的资金支持。对获得药品批准文号并在高新区内注册生产结算的，给予最高2500万元的资金支持。
2. 支持资格认定
对于获得国家药品监督管理局“突破性治疗药物”资格认定、美国食品药品监督局（FDA）“孤儿药”资格认定、欧洲药品管理局（EMA）“孤儿药”资格认定的，给予100万元资金支持。
为进一步促进天津滨海高新区生物医药产业高质量发展，着力提升产业自主创新和原始创新能力，吸引创新资源集聚，完善产业发展要素，推动创新成果高效转化，打造良好产业生态，结合高新区实际，特制定本办法。
第一条 支持对象
本办法支持对象为工商、税务及统计关系隶属于滨海高新区，有健全的财务管理制度和会计核算制度，无不良信用记录，遵守安全生产、环境保护等方面的法律法规，无安全生产和污染责任事故，且从事创新药物、细胞产品、医疗器械、医药服务等领域的自主研发、生产、销售及服务的独立法人企业、事业单位、社会团体及民办非企业（以下简称“企业”）。
第二条 支持产品研发及产业化
支持创新药物研发及产业化。对企业自主研发或新引进并承诺在区内实施产业化的一类、二类创新药，进入I、II、III期临床试验阶段的，按照研发进度分阶段给予单品种最高300万元、500万元、1200万元资金支持；对获得药品批准文号并在区内落地生产结算的，按照不超过上一阶段研发费用的30%，给予最高2000万元产业化资金支持。单个企业同一品种一年内最多申请一次，单个企业每年累计支持额度最高5000万元。
支持创新医疗器械研发及产业化。对企业自主研发或新引进并承诺在区内实施产业化的创新医疗器械，按照不超过实际研发费用的20%，给予最高200万元资金支持。对获得医疗器械注册证并在区内落地生产结算的，给予最高300万元产业化资金支持。单个企业同一品种一年内最多申请一次，每年累计支持额度最高1000万元。
支持MAH制度。对于取得药品上市许可持有人或医疗器械注册人（MAH）资格的企业，委托区内企业（不含关联企业）生产上市许可产品，按照不超过实际交易额的3%，给予区内受托生产企业最高500万元资金支持。单个企业支持期限不超过三年。
第三条 支持初创企业孵化
房租支持。在区内新注册且租赁自用研发、办公、生产用房的创新药物和医疗器械企业（二类、三类），按照单个企业不超过200平方米、最高1.7元/平米/天的标准，给予企业每年最高10万元的房租支持。单个企业支持期限不超过三年。
支持专业化孵化载体。支持龙头企业、高校、科研院所、投资机构等建设运营生物医药专业孵化载体，按实际投资金额的20%一次性给予最高500万元的资金支持。
第四条 支持产业发展壮大
支持企业集聚壮大。对区内新引入重大产业化项目，按照不超过固定资产投资额的8%，给予最高5000万元的资金支持。对年主营业务收入首次突破2000万元，并成功入库的规上医药生产企业，给予20万元资金支持。
支持优势产品培育。对年销售收入首次突破1亿元、5亿元、10亿元、15亿元、20亿元的单品种药品，分别给予100万元至500万元奖励。对年销售收入首次突破2000万元、5000万元、1亿元、3亿元、5亿元的单品种医疗器械，分别给予20万元至500万元奖励。对于首次成功进入国家或天津市医保目录的创新药品和医疗器械产品，且销售税收结算在高新区内的，每个产品给予最高30万元奖励。
支持企业上市。对在上海证券交易所、深圳证券交易所和北京证券交易所上市的企业，根据企业上市前后不同阶段累计给予最高2000万元资金支持。对在香港联合交易所成功上市企业给予一次性500万元支持，并提供“一企一议”定制化服务。
第五条 支持平台和机构发展
支持重大创新平台建设。对获批国家部委、市级相关部门等资质认定的国家、天津市重大创新平台，按照不超过项目总投资额20%，给予最高1000万元资金支持。
支持第三方医疗服务机构。对区内医学影像中心、医学检验实验室、病理诊断中心等第三方医疗服务机构，按照较上年主营业务收入新增部分的3%，给予每年最高100万元资金支持。单个服务机构支持期限不超过三年。
支持专业服务机构。对于为区内生物医药企业提供药品及医疗器械注册申报、检验检测、法规咨询、研究外包、临床评价等服务的机构，按照年服务合同结算金额的3%，给予每年最高100万元资金支持。单个服务机构支持期限不超过三年。对区内新建特殊生物制品供应链平台项目，给予最高200万元资金支持。
第六条 支持专业投资机构
设立产业基金。积极设立生物医药产业基金，对优质生物医药企业提供股权融资服务。鼓励社会资本积极参与，为企业提供天使投资、股权投资、投后增值等多层次服务。
支持专业投资基金。对区内新设立的各类主投方向为生物医药的市场化私募股权、创投基金，按照实缴注册资本的1‰给予资金支持。对基金、投资机构等在本办法有效期内投资区内生物医药企业和项目获得的收益，退出时按其形成收益部分的3%给予资金支持。对成功引入股权融资的生物医药企业，按照实际获得股权融资额的2%给予奖励。
第七条 支持行业标准和认证
支持行业标准。对主导或参与制定国际标准、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准的区内企业，分别给予最高每项200万、100万、50万、30万、20万元奖励。
支持行业认证。对于首次获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）、亚太地区伦理委员会（FERCAP/SIDCER）、药物非临床安全性评价规范（GLP）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、中国计量认证（CMA）等资格认证的区内生物医药企业或机构，给予最高300万元资金支持。单个企业同一类型认证只能获得一次支持。
支持国际认证。对于首次获得美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械管理局（PMDA）等机构批准获得境外上市资质并在国际市场实现销售的药品和医疗器械，每个产品给予最高50万元资金支持，单个企业每年累计最高300万元。
第八条 支持产业生态营造
支持行业组织。对在区内成立的国家级、市级生物医药行业协会或联盟等组织，结合其后期运营成效，经评审后，每年分别给予最高30万元、20万元资金支持。
支持举办活动。对区内举办生物医药产业相关的各类国家级论坛、会议、竞赛等活动，经评审后，按照不超过实际活动经费的30%，给予举办方最高100万元资金支持。单个组织支持期限不超过三年。
第九条 附则
符合本办法规定的同一项目同时符合区内其它政策和上级政策规定的，按照“从优、从高、不重复”的原则予以支持。本办法执行期自发布之日起至2027年12月31日。本办法由天津滨海高新区管委会负责解释。
为贯彻落实国家《“十四五”生物经济发展规划》总体要求，发展基因、干细胞、免疫细胞等产业领域，全力支撑天津市打造生物技术战略科技力量，依托细胞生态海河实验室，切实推进建设京津冀特色“细胞谷”试验区，将天津滨海高新区建设成为国际一流、国内领先的细胞和基因产业基础研究策源地、科技创新集聚地、成果转化新高地和产业生态新阵地。结合本区实际，特制定本办法。
第一条 支持对象
本办法支持对象为工商、税务及统计关系隶属于滨海高新区（第四条支持对象可涉及天津自贸试验区范围内医疗机构），有健全的财务管理制度和会计核算制度，无不良信用记录，遵守安全生产、环境保护等方面的法律法规，无安全生产和环境污染责任事故，且从事细胞和基因治疗等领域的自主研发、生产、销售及服务的独立法人企业、事业单位、社会团体及民办非企业，以及经认定的战略合作临床试验医院、创新平台、科研机构等（以下统称为“企业”）。
第二条 支持创新成果转化
支持创新创业。支持国家和天津市重点实验室创新成果转化，支持拥有自主知识产权的项目团队在区内注册成立新公司，给予最高50万元一次性资金支持。
给予房租支持。对于在区内租赁自用科研办公场地的细胞和基因治疗企业，按照每家企业不超过200平方米、最高2元/平米/天的标准，给予企业每年最高15万元的房租支持。
支持项目融资。对于其中成功引入股权融资的企业，给予股权融资额2%的奖励，单个企业每年不超过30万元。
对国家和天津市重点实验室及其合作单位推荐的创新创业项目，经评审符合条件的，参照上述标准执行。
第三条 支持新药研发和产业化
支持新药研发及生产。对于具有自主知识产权、核心关键技术和良好市场前景并承诺在区内实施产业化的细胞和基因治疗创新药物，进入I、II、III期临床试验阶段的，按照研发进度分阶段给予单品种最高500万元、600万元、1500万元的资金支持。对获得药品批准文号并在高新区内注册生产结算的，给予最高2500万元的资金支持。
支持优势产品培育。对年销售收入首次突破1亿元、3亿元、5亿元、10亿元、20亿元的细胞和基因治疗药物，分别给予最高150万元、200万元、300万元、400万元、600万元的资金支持。
支持资格认定。对于获得国家药品监督管理局“突破性治疗药物”资格认定、美国食品药品监督局（FDA）“孤儿药”资格认定、欧洲药品管理局（EMA）“孤儿药”资格认定的，给予100万元资金支持。
对于通过技术引进、技术许可等方式取得国外新药品种在国内独占许可权的细胞和基因治疗药物参照上述标准执行。
第四条 支持医疗机构研究转化
支持研究者发起的临床研究。支持建设细胞和基因治疗药物临床试验机构联盟。鼓励联盟内的医疗机构开展以新药临床试验申请（IND）为目的的研究者发起的临床研究（IIT），单个项目给予医疗机构20万元一次性资金支持。单个医疗机构年累计支持金额最高不超过100万元。
支持推广真实世界数据。鼓励医疗机构开展真实世界临床数据研究试点，对于使用真实世界数据获批上市并在区内产业化的细胞和基因治疗药品，单品种给予50万元一次性资金支持。
第五条 支持公共服务平台搭建
支持公共服务平台发展。支持专业机构在高新区内搭建细胞和基因治疗领域公共技术服务平台，提供注册申报、科学研究、检验检测等服务外包相关服务，按照年合同总额的5%给予每年最高200万元资金支持。
支持细胞产品质检质控平台建设。支持国家、天津市重大创新平台建设单位新建第三方细胞产品质检质控服务平台，按照不超过项目总投资额20%，给予最高1000万元资金支持。
第六条 支持产业链配套
对区内新引进细胞和基因产业相关的试剂、生物材料、仪器设备等配套企业，按照不超过固定资产投资的8%给予最高2000万元资金支持。对实现销售收入的新引进配套企业，按照上年主营业务收入的1%给予最高100万元资金支持。
第七条 支持专业人才引育
鼓励企业加快人才引聚，发挥人才智力支撑作用。对新引进企业的新招聘员工，按年度发放租房和生活补贴，每人每年1.2万元。积极推荐符合条件的人才申报市、区各类人才工程（计划），主动做好申报辅导服务；支持人才聚集程度高的重点创新主体自主评价、认定青年人才。
第八条 支持产业生态营造
支持标准制定。支持企业围绕细胞和基因治疗全流程，在采集、存储、运输、生产、制备等环节主导或参与制定国际标准、国家标准、行业标准、地方标准，经专业评估认定后，对于牵头企业最高给予每项300万元、150万元、80万元、50万元资金支持。参与企业按照上述标准金额减半给予支持。
支持产业活动。支持本政策适用范围的企业、行业协会、联盟等，在区内组织权威性、公益性的细胞和基因治疗领域会议论坛、产业对接、学术竞赛等活动，按照活动实际举办费用的30%，给予举办方最高30万元的一次性资金支持。
支持获奖项目。对于权威性、公益性的细胞和基因领域创新创业类赛事，按照实际奖项设置，给予举办方最高50万元的一次性资金支持。支持赛事活动中的获奖项目在区内实施产业化，支持方式参照“创新成果转化支持”标准执行。
第九条 附则
符合本办法规定的同一项目同时符合区内其它政策和上级政策规定的，按照“从优、从高、不重复”的原则予以支持。本办法执行期自发布之日起至2025年12月31日。本办法由天津滨海高新区管委会负责解释。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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