中国粉体网讯
吸入制剂研究进展
1国产吸入式新冠疫苗临床试验结果已获权威认可
2021年7月26日，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队领衔研制的吸入用重组新冠疫苗(5型腺病毒载体，Ad5-nCoV)顺利通过Ⅰ期临床。
该疫苗采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部，模拟呼吸道病毒天然感染途径，激发黏膜免疫，这种免疫是通过肌肉注射所不能带来的。该吸入用疫苗临床成果刊登于权威杂志《柳叶刀-传染病》，这也是全球首个公开发表的新冠疫苗黏膜免疫临床实验结果。
2吸入式抗病毒干粉制剂可用于治疗新冠和流感病毒
由香港大学李嘉诚医学院(港大医学院)药理及药剂学系及微生物学系合作组成的研究团队发现，治疗白血病药物他米巴罗汀(tamibarotene)经肺部给药能针对新冠病毒(SARS-CoV-2)、中东呼吸综合症病毒(MERS-CoV)和流感病毒提供有效的抗病毒活性，并成功将该药物制备成可吸入式干粉制剂。
此项研究成果已于2021年6月-在国际科研杂志《先进治疗》发表，并已于美国专利商标局(USPTO)申请专利。
3某企业ViroStop喷雾剂可有效减轻新冠肺炎影响
据美国商业资讯近期的一项临床研究显示，瑞士Herb-Pharma公司的ViroStop抗病毒喷雾剂可有效减轻新冠肺炎对轻度至中度症状患者的影响。主要益处是使用该治疗药物后病毒脱落减少60%，呼吸道临床症状严重程度有降低。该研究支持早期体外测试的结果，即多酚混合物可抑制病毒在细胞培养物中的生长。
该研究团队的IstvánJankovics博士评论道：“新冠肺炎的主要治疗方法当然是接种疫苗，但该研究意味着使用ViroStop喷雾剂可显著抑制上呼吸道中的SARSCoV-2载量，从而向感染者提供了产生特定免疫应答的机会。”
吸入制剂政策动态
1吸入制剂仿制药研究技术指导原则
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(试行)》。
《征求意见稿》介绍了该指导原则适用的药物注册分类、药理作用机制、剂型范围，说明了吸入制剂仿制药研究与评价的一般原则，阐述了试验实施条件、试验设计关注点方面的具体考虑。此外，《征求意见稿》阐述了既往审评中常见的、业界关注的重点难点问题的考虑，包括“以支持仿制药用于中国患者的安全性和有效性评价”为目的的临床试验与人体生物等效性研究的关系、境外上市的仿制药品数据的使用、与我国已上市药品的成份含量或用法用量不同的情况等。
2吸入剂通过医保目录初审
2021年7月30日，国家医疗保障局发布《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》。在审查的期间，共收到企业申报信息501条，涉及药品474个。经审核，271个药品通过初步形式审查。
吸入制剂方面，苯环喹溴铵鼻喷雾剂、糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(II)、糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(III)、吸入用盐酸氨溴索溶液、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂通过初步形式审查。
3吸入制剂列入2021版WHO世界卫生组织基本药物目录
2021年6月21日至7月2日，世卫组织第23届基本药物选择和使用专家委员会会议在瑞士日内瓦举行。会议审查和更新了第21份世卫组织基本药物目录(EML)和第7份世卫组织儿童基本药物目录。其中，吸入制剂药物有20多款，主要是用于抗哮喘药物和慢性阻塞性肺疾病药物以及儿童版抗哮喘药物3种。
吸入制剂重点企业概况与动态
目前国内企业积极布局吸入制剂，其中健康元、正大天晴、恒瑞医药和长风药业位于第一梯队，研发管线丰富，覆盖多种剂型，且逐渐由“仿制为主”向“仿创结合”转型。
1健康元
健康元已成为吸入制剂细分领域的龙头企业之一，坚持以呼吸给药技术平台等特色和创新研发技术平台为突破，围绕呼吸等其他领域布局。至2021年公司已有4个吸入制剂产品上市，其中吸入用布地奈德混悬液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液成功中选第五批国家集采。
公司在研产品管线丰富，覆盖雾化溶液剂、气雾剂和粉雾剂等，且积极布局2类改良型新药，产品也由单一的呼吸系统疾病向抗生素类(妥布霉素吸入溶液)产品延伸。
2正大天晴
目前已上市三款治疗哮喘和COPD的吸入制剂，其中吸入用布地奈德混悬液顺利中标第五批国家集采。正大天晴在研管线丰富，糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂和乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、吸入用氯醋甲胆碱均为国内首家仿制申报。此外，公司积极布局治疗COPD和哮喘的1类新药吸入用TQC3721混悬液，目前正在进行I期临床试验。
3恒瑞医药
恒瑞医药是国内大型制药龙头企业之一，研发实力强，目前有两款麻醉用吸入制剂上市，分别为吸入用地氟烷和吸入用七氟烷，其中吸入用地氟烷产品为国内首个通过一致性评价的吸入制剂，也是继吸入用七氟烷后恒瑞医药在美国获批的第二款吸入制剂。
近年恒瑞医药也积极布局呼吸领域市场，在研产品包括治疗哮喘和COPD药物马来酸茚达特罗吸入粉雾剂和沙美特罗替卡松粉吸入剂。此外，公司积极开拓吸入制剂应用领域，研发管线中还包括2款2类改良型新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂和盐酸(R)-氯胺酮鼻喷雾剂，前者用于术前镇静，后者可治疗抑郁症。
4长风药业
长风药业的产品涵盖了呼吸系统全系列产品，涉及哮喘、COPD、过敏性鼻炎等多个疾病治疗领域，产品种类丰富。至2021年长风药业已全面建立了定量吸入气雾剂、鼻喷雾剂、雾化吸入溶液剂以及干粉吸入剂的研发生产平台，拥有齐全的配套研发检测设备。
2021年长风药业研制生产的吸入用布地奈德混悬液(畅起®)获批上市，并顺利中标第五批国家集采，此产品为国内最大的吸入制剂品种，2020年销售额超过50亿元。此外，长风药业还有5个在研的吸入制剂，包括全球重磅品种沙美特罗替卡松吸入气雾剂等。
5重点企业的获批和在研产品
吸入制剂综合市场动态
1健康元成功研发国内首个吸入抗生素
9月1日，健康元以新药2.4类提交的妥布霉素吸入溶液上市申请获得CDE承办受理，目前国内暂无吸入剂型的抗菌药获批。
2安徽新增吸入药企落户太和
2021年7月，安徽硕佰项目由北京硕佰投资建设，以满足101BHG-D01吸入气雾剂和Pt(0506)101注射剂等创新药落地产业化的需求。主要建设包括呼吸道给药制剂(气雾剂和鼻喷雾剂)的产业化平台、呼吸道给药研发中心以及相关配套设施。
其中“呼吸道给药研发中心”将争取成为博士后科研工作站，成为太和县医药产业对外展示的窗口之一，协助太和县实施创新驱动发展战略，完善产业布局和提升产业发展质量。
3吸入剂集采情况
4国产吸入剂新药在研情况
信息来源：国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家药监局药审中心、米内网、吸入制剂、生物谷、港大医学、太和县发展和改革委员会、火石创造、世界卫生组织基本药物示范清单、美国商业资讯等
(中国粉体网编辑整理/昧光)
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