中国粉体网讯 制粒是中药片剂的关键生产工序，制粒工艺的不同可能对中药片剂的质量和疗效产生重要影响。这种影响主要体现在两个方面，一是对药品化学成分的影响。中成药具有复杂的化学成分，不同化学成分的稳定性差异较大。二是对药物成分溶出特性的影响。药物的溶出特性对药物在体内的吸收和利用起着决定性作用，药物过快或过慢的溶出、释放都会对药物的吸收利用产生影响，进而影响药效。
制粒技术有多个分类标准，通常情况下，可以分为干法、湿法；或者从另一个角度，分为自上而下和自下而上的制粒技术。关于不同技术工艺的优缺点，关键在于是否能够规模化生产制备符合相关质量属性要求的粉体产品，在此前提下，更应该关注的是针对不同质量属性要求选择，结合处方特点，选择更适合的制粒技术种类。
以干法制粒为例，干法制粒工艺，简而言之，就是将原辅物料混匀后利用干法制粒机的机械挤压制粒工艺原理直接挤压-破碎-制粒的过程。 根据文献资料研究，工艺参数是影响中药干法制粒的重要因素，也是直接影响成品质量的关键因素。干法制粒工艺的好坏，要以颗粒得率为质量评价指标，同时要结合颗粒脆碎度、颗粒粒径分布、颗粒含水率等为辅助质量评价指标。
目前，制药行业对药品质量的控制主要是通过对原材料、中间产物及最终产品的随机抽样检测为主，对于生产过程质量的控制，难以实时反馈和监测，不利于最终药品质量的保障。随着新GMP的推进，对制药企业的全产业链、全生产过程、生产环境、药品质量检测评价等各方面要求更加严格，过程分析成为药物分析的一个重要内容。
过程分析技术(Process Analytical Technology，PAT)是通过对原材料、中间产品和过程本身的关键质量特征和性能属性进行及时测量、设计、分析和控制生产加工的系统分析方法。PAT涉及多学科综合分析，贯穿产品整个生产的过程，其以化学计量学为基础，全过程以在线分析检测为主，以保障最终产品质量为目的。在生产过程中采用PAT技术可有效的控制原材料质量、提高生产过程自动化程度、节约能源、减少生产周期时长，并对过程中的变量、环境及其他条件可实时定量控制，从而可准确预测终端产品的质量属性。
为解析制粒工艺生产过程中对颗粒得率、颗粒粒径分布、颗粒含水率等质量评价指标的检测，中国粉体网旗下粉体公开课平台将于2021年7月23日举办“2021粉体技术在药物固体制剂中的应用网络研讨会”，届时来自天津中医药大学的李文龙副研究员将作《药物制粒过程在线检测技术研究进展及相关思考》报告，以具体的案例解析粒径分布、水分含量以及过程的整体运行状态的在线监测方法及其技术关键，并对常用过程分析技术的研究进展进行展望。在此基础上给出报告人的相关思考，以期为相关领域的研究提供参考。
报告人介绍
李文龙，男，2011年毕业于浙江大学，获药物分析学博士学位，美国杜肯大学工业药剂学博士后。现任天津中医药大学副研究员，博士生导师。李文龙博士以第一作者和通讯作者身份发表论文50余篇，其中SCI收录20篇，影响因子大于7的两篇。目前担任中国颗粒学会青年理事、生物颗粒专委会委员；中国中医药信息研究会药食同源分会理事；中国中药协会中药智能制造专业委员会专家委员；参茸标准化技术委员会（辽宁）专家委员等职务，担任《医药导报》、《中国药物经济学》、《中国实验方剂学杂志》等5种期刊编委及《药学学报》、《中国中药杂志》、《药物分析杂志》、《中草药》、Journal of Separation Science, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis等国内外40余种期刊审稿专家。
资料来源：
齐元春：不同制粒工艺制备益心舒片的质量研究
况弯弯等：中药干法制粒的研究思路探讨: 基于干法制粒技术研究的国内外研究进展
周雷等：近红外技术(NIRS)在药物生产过程质量控制中的应用
中国粉体网：国内针对吸入粉雾剂的基础研究及技术装备综合水平亟待提升 ——访苏州大学吴铎教授
（中国粉体网编辑整理/青黎）
注：图片非商业用途，存在侵权告知删除
