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研发vs生产丨医药粉体高峰论坛上一较高下


来源:中国粉体网   墨玉

[导读]  2019年3月12-13日,中国粉体网在泉城济南主办了“2019全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”。本次论坛的主题围绕着粉体制备及物性表征技术及其对制药领域技术发展的推动作用,进行产、学、研高度融合,汇聚了十余位专家及企业代表为我们带来精彩报告,吸引业界参会代表近300人。

中国粉体网讯  2019年3月12-13日,中国粉体网在泉城济南主办了“2019全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”。本次论坛的主题围绕着粉体制备及物性表征技术及其对制药领域技术发展的推动作用,进行产、学、研高度融合,汇聚了十余位专家及企业代表为我们带来精彩报告,吸引业界参会代表近300人。



©Yang Yumei/Cnpowder.com.cn

会议现场照片


©Yang Yumei/Cnpowder.com.cn

展会现场照片


本次论坛旨在让业内人士系统全面地认识到粉体制备及物性表征技术一直对制药领域技术发展起到重要的推进作用。现代医药体系中,固体药物制剂占医药产品的70%~80%,多数固体制剂在制备过程中需要进行粒子加工以改善粉体性质,从而满足产品质量和粉体操作的需求。论坛着重讨论了粉体工程最前沿的理论和试验方法,学习交流粉体工程在医药粉体中应用的经验和体会,强化药业工作者对粉体科学的认识。同时加强研发部门与生产企业的沟通、交流、合作。


研发方面:专家代表各抒己见


崔福德教授


崔教授强调固体制剂的制备离不开粉体的概念,保证制剂产品质量的三大基本要素是药用辅料,制备技术,制备设备等。API粒径,晶型与溶出度密切相关,所以控制粒子的加工过程对产品质量有着直接影响。崔教授重点介绍了粉碎、制粒、压片等工艺过程,其中压片障碍的解决是大家比较关心的问题。


吴铎教授


吴教授介绍了传统喷雾干燥技术的局限性,需要解决的关键科学问题和技术瓶颈是:①过程工艺参数对产品颗粒结构的影响机理与调控机制;②产品颗粒结构与效能的关联关系(结构关系);③制备生产性质性能均一可控的高附加值粉体产品。吴教授介绍的微纳结构技术实际应用时利用微流控喷雾干燥技术一步法制备性能均一的微胶囊产品,实现了通过改变前驱体液溶剂组成及干燥温度,有效调节喷雾干燥速率以调控颗粒结构的目的。


程立华博士


程博士的报告主要围绕混悬型气雾剂与粉雾剂的生产开发与质量评价。混悬型气雾剂制备工艺包括:①低温配液;②自动灌装;③装手动泵。需要注意的是:①一般避菌环境下配制,注意污染;②烧伤等创面用喷雾剂应无菌环境下配制。吸入粉雾剂粒径大多在5μm以下,粉雾剂需要注意防止吸潮,加入适宜附加剂,生产工艺中特别强调混合均匀。


孙永达教授


孙教授提到仿制DPI时需要注意的问题及涉及到的操作,其中核心是处方(包括制粉和混粉)。发展DPI或是在现有的技术框架内解决粉体的粒度、晶习、团聚、吸湿、静电、无定形组分、应力、自由能等物性问题,是突破当下技术桎梏,利用新技术,开辟便捷的新路径。针对这八个物性特征,孙教授作了详细阐述。


李文龙教授


目前混料过程尚缺少在线监测和终端判断技术,针对药物混料过程存在的问题,李教授带来了一种解决方案——采用近红外光谱分析方法建立在线监测技术,进行实时监测。未来需要研发混料设备与在线监测仪器一体化的智能设备,而光谱仪选型、数据获取与传输,化学计量学方法等问题亟待解决。


邓黎博士


邓博士通过视频技术体现参比制剂与仿制药的细微差别。方法:对参比制剂和仿制品在溶出介质中的物理外观变化进行长时间拍摄,并进行后期处理后展示其差别。结果:从视频中可以看出参比制剂与仿制品在处方和工艺上的区别。结论:视频技术可作为辅助化工具,提升制剂开发的效率。


黄桂华主任


黄主任针对微丸成型技术为我们作了详尽讲解,由粉体的一些基本概念,引出微丸制剂,微丸成型技术包括:①骨架型微丸成型技术;②膜控制微丸成型技术。黄主任还介绍了微丸制剂在临床的应用,包括:①消化领域;②糖尿病领域;③心血管领域;④解热镇痛领域;⑤抗生素领域。


刘宏飞教授


刘教授强调“4+7”的冲击力不亚于“7-22”,“4+7”只是降价的开始,更大范围内的带量采购可能接踵而至,仿制药价格下降是必然趋势。我国儿科用药市场巨大,但可供儿童使用的药品品种、剂型和规格过少,不能满足临床用药的需求。刘教授所研究的“药物树脂液体缓释给药系统”,便于口服,便于分剂量,可掩盖药物的不良气味,非常适合于儿童用药。


企业方面:生产新思路


李雪冰技术总监


李雪冰技术总监重点向我们介绍了中国与国际在颗粒检测方面的差异,具体的例子具体分析,一定要高于国际标准,才能做到万无一失。这些差异表现在:①粒度及分布测定法;②不溶性微粒检测。激光粒度仪核心在于系统设计及光路结构,激光衍射技术有傅里叶光路和反傅里叶光路,而百特采用的是正反傅里叶光路技术,这种仪器会让你的原辅料或制剂风险是“比较低的,是可控的”。


张福根博士


张博士从激光粒度仪的工作原理开始,介绍了激光粒度仪软件对GMP计算机化要求的解决方案。具体表现在以下几个方面:①访问控制;②权限设置;③数据完整性;④数据审计追踪。真理光学的激光粒度仪的技术创新包括:①爱里斑的反常变化(ACAD)及其对粒度仪测量的影响;②对光学系统的改进;③对反演算法的改进。


王瑞青产品经理


王经理在报告《动态图像分析技术在医药粉体领域的应用》中介绍了测量原理,步骤,颗粒物性定义及粉体颗粒分散方式。动态图像分析技术适用于自由流动的医药粉体和易团聚类医药粉体。王经理还介绍了莱驰的一些设备和先进的分析技术。


张国祖董事长


张董事长作了《中药超微粉的生产研究及其在规模化养殖中的应用》报告,张董事长认为中药超微粉碎的技术关键是细胞破壁,目的是提高中药的吸收利用度,减少药材资源浪费,减少用药的费用。中兽药超微粉生产的经典设备包括:超音速气流粉碎机、实验室用气流粉碎机。


赵春霞大区经理


获得正确的粒度测试结果的三个重要步骤为取样—分散—检测,赵经理通过以这三个步骤为主线,详细阐述了在医药行业如何进行正确的粒度测试。赵经理表示,新帕泰克公司30多年专注于粒度检测技术,拥有四大类物理原理检测仪器,能满足客户多种需求。


刘海高工


刘海高工表示气流粉碎机是传统设备,存在以下问题:①粉碎粒度不够细,达不到制剂工艺要求;②气流粉碎的粒度太宽。这些问题使气流粉碎机有一定的局限性,针对以上问题,刘海高工给出了具体的解决方法。他还介绍了扁平式气流粉碎机、流化床对喷式气流粉碎机、AJM循环管式气流粉碎机(信宜特),并比较了它们性能的优缺点。


总结

本次论坛已经圆满结束,带给我们的影响却是持续的。医药粉体未来还有很大的发展空间,还需要行业内人士共同努力,提升医药粉体制备、检测技术,向更高、更强迈进。

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