中国粉体网讯 2月27日，CDE官网显示，南通常佑药业科技有限公司登记的玛巴洛沙韦原料药审评状态已转“A”，南通常佑药业为国内第2家玛巴洛沙韦原料药转“A”的企业。资料显示南通常佑药业科技有限公司是上海医药集团下属核心企业，由“心脑血管药物专家工厂”常州制药厂有限公司计划投资5.7亿人民币建成的全资子公司。
早在2022年10月，石药集团欧意药业有限公司的玛巴洛沙韦原料药成功转“A”，为国内首家！
“流感神药”——玛巴洛沙韦
随着春冬季流感大潮来袭，玛巴洛沙韦作为相对较新的抗流感病毒药物，因单次给药即可有效缓解流感症状，也被人们称为“流感神药”。
玛巴洛沙韦是目前全球获批治疗流感的首个、也是唯一一个单剂量口服药物。玛巴洛沙韦治疗流感全程只需一次服药，就能在24h内停止病毒排毒，缩短传染期并大幅减少流感症状的持续时间。
不同于奥司他韦，玛巴洛沙韦是一种创新的Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，由日本盐野义制药公司（Shionogi）和罗氏合作研发，其作用机制与目前已有抗病毒疗法不同，它可阻截病毒细胞内的核酸内切酶，令病毒失去自我复制能力，
2021年4月，罗氏的玛巴洛沙韦片正式获NMPA批准在国内上市，商品名为速福达，用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。它是近20年来首创的新作用机制抗流感病毒新药，因其疗效突出，仅需给药一次，被誉为“超级达菲”。2023年12月，罗氏的玛巴洛沙韦干混悬剂在国内获批。
2022年10月，石药欧意的玛巴洛沙韦片获批上市，视同通过一致性评价，为国内首仿。
2023年10月郑州泰丰制药以仿制4类化药提交的玛巴洛沙韦片上市申请已获受理，是国内第二家布局相关药物的企业。紧追石药欧意的步伐。由于玛巴洛沙韦化合物专利于2031年9月21日才到期，根据中国上市药品专利信息登记平台，郑州泰丰制药针对玛巴洛沙韦已经作出了3类专利声明，承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市。
2023年12月08日浙江普利药业登记了BE实验! 本品用于既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感意者。
目前，玛巴洛沙韦在70多个国家被批准用于治疗A型和B型流感。在欧洲，玛巴洛沙韦现已被批准用于治疗无并发症的流感，以及用于1岁及以上儿童、青少年和成人的流感暴露后预防。
截止目前，国内只有罗氏与石药欧意有玛巴洛沙韦相关产品获批，涉及4个批文。
玛巴洛沙韦——市场情况
根据PDB药物综合数据库，2023年第一季度玛巴洛沙韦片总销售额已达4016万元，而2022年全年仅1754万元，涨幅巨大。跟几十亿的“流感神药”奥司他韦相比，玛巴洛沙韦显然还有很大上涨空间。
根据Evaluate Pharma预测，未来几年抗流感药销售额还有较大的增长空间。预计2024年，抗流感药销售额增长至25.6亿美元，约为2019年销售额的1.5倍。预计主要品种仍然是奥司他韦和玛巴洛沙韦。
参考来源：
药通社：今日，继石药欧意之后，“流感神药” 玛巴洛沙韦原料药第2家转“A”
炳药说：“流感神药”---玛巴洛沙韦，儿童剂型获批，流感只吃一次药，上市即王者！
羟基挂苯环：流感新药【玛巴洛沙韦】浅析
药通社：抗流感药物，玛巴洛沙韦申报/上市情况一览！
药春秋：新一代“流感神药”，国产第二家申请上市，第一季度卖超4000万
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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