中国粉体网讯 10月10日，山东新时代药业申报了2款仿制药：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液以仿制4类报产，米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）沙丁胺醇吸入剂销售额超过9亿元；缬沙坦口服溶液以仿制3类报临床，目前国内暂无缬沙坦口服液体剂获批。
沙丁胺醇属于选择性β2-肾上腺素能受体激动剂，能够选择性地作用于支气管平滑肌β2肾上腺素受体，达到舒张支气管的作用，适用于对传统治疗方法无效的慢性支气管痉挛及严重的急性哮喘发作的治疗。
米内网数据显示，目前已有10余家企业的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液获批生产并视同过评，该产品已被纳入第四批集采，河北仁合益康药业、四川普锐特医药、苏州弘森药业、浙江福瑞喜药业4家企业中标。
沙丁胺醇吸入剂集采中标情况
来源：米内网一致性评价进度数据库
受疫情及集采执行影响，沙丁胺醇吸入剂近年来在中国三大终端六大市场的销售额有所波动，2021年超过14亿元，2022年下滑31.48%，销售额减少至超9亿元。
近年来中国三大终端六大市场沙丁胺醇吸入剂销售情况
来源：米内网格局数据库
目前山东新时代药业已拥有2款吸入剂生产批文（含历史批文），其中吸入用七氟烷视同过评，该产品2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过28亿元。
山东新时代药业已获批上市的吸入剂
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
山东新时代药业同日申报的另一款仿制药——缬沙坦口服溶液属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降血压药，目前国内已上市的缬沙坦剂型包括片剂、分散片及胶囊剂，口服液体剂尚未有企业获批上市，广州一品红制药、常州四药制药的缬沙坦口服溶液已报产，但均未获批。
米内网数据显示，缬沙坦在中国三大终端六大市场的销售峰值接近60亿元，之后受集采执行影响开始下滑，但2022年其销售额仍超过20亿元。
资料来源：米内网数据库、CDE官网等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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