中国粉体网讯 近日，康恩贝发布公告称，浙江康恩贝制药股份有限公司（“公司”）全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（金华康恩贝）收到国家药品监督管理局核准签发的吸入用吡非尼酮溶液（规格为2ml:15mg和2ml:30mg）《药物临床试验批准通知书》。
本品是金华康恩贝与南京华威医药科技开发有限公司合作开发的新给药途径的改良型新药，于2023年3月递交本品的注册申请，并于2023年5月获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。截至目前，金华康恩贝对本品已投入研发费用人民币约1,000万元。
公司专注医药健康主业，主要从事药品及大健康产品的研发、制造及销售业务，已经形成以现代中药和植物药为基础，以特色化学药包括原料药和制剂以及功能型健康产品为重要支撑的产品结构。目前，公司及子公司的药品剂型包括片剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、颗粒剂、散剂、注射剂、冻干粉针、口服液、糖浆剂、滴鼻剂、软膏剂等二十余种，还有缓释、速释等新型剂型。
2022年，在大品牌大品种工程的驱动下，公司内生发展动能持续增强，共有15个品种年销售收入超过1亿元。企业年报显示，2022年公司实现营业收入60.00亿元，实现归属于上市公司股东的净利润3.58亿元，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.83亿元，同比增长205.39%。
公司已形成以现代植物药为核心，特色化学药和功能型健康产品为重要支撑的产品结构。研发实力雄厚，截至报告期末，公司及其子公司开展各类在研项目共计165项，其中仿制药一致性评价项目3项，产品二次开发项目42项（质量标准提高、工艺改进、上市后临床等），新产品开发项目92项（创新药、仿制药等），其他项目28项。
报告期内，公司在创新药尤其是中药创新方面取得瞩目成绩，获得黄蜀葵花总黄酮提取物及口腔贴片2个批件，占国家药品监督管理局2022年度批准中药创新药批件的七分之一、提取物批件的三分之一，是浙江省唯一获批上市的创新中药。化学药1类创新药EVT-401取得临床批件，汉防己甲素取得FDA临床批件。此外中药创新药CCT项目也已完成临床前研究，中药经典名方已完成研究进行申报。
推进特色仿制药及一致性评价方面，报告期内公司共取得6个品种7个品规批件（注射用帕瑞昔布钠、奥美拉唑肠溶胶囊（2个品规）、注射用泮托拉唑钠、铝碳酸镁咀嚼片、乙酰半胱氨酸泡腾片、乙酰半胱氨酸颗粒）。另有3个品种（5个品规）进入审评阶段，其他项目也在稳步推进中。
在大品牌大品种二次开发方面，公司进行中药上市后二次开发及循证医学研究，包括复方鱼腥草合剂上市后临床研究、汉防己甲素多种适应症的RCT研究；大力推动已有核心中成药品种的二次开发，包括普乐安片及银杏叶提取物药效物质基础研究等。
在后续储备品种方面公司也是蓄势待发，报告期内完成仿制药注册申报4个（吡非尼酮片、他达拉非片、盐酸托莫西汀口服溶液、恩替卡韦片2个规格）；完成一致性评价申报1个品种3个品规（注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠）。
参考来源：
浙江康恩贝制药股份有限公司2022年年度报告、潇湘晨报、巨潮资讯网等。
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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