中国粉体网讯 近日，由华润双鹤药业股份有限公司(“华润双鹤”)作为境内代理人申报的八氟丙烷脂质微球注射液(“该药品”)获得国家药品监督管理局(“国家药监局”)的《药品注册证书》。
华润双鹤于2016年1月获得该药品的《药物临床试验批件》；于2020年3月19日向国家药监局提交该药品的上市申请；于2020年5月28日获得受理通知书，并于2022年11月15日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》为批准在境内上市。
八氟丙烷脂质微球注射液为造影剂，由美国兰索斯医学影像公司(“兰索斯公司”)研制。国内持证商为兰索斯医学影像加拿大有限公司，商品名为迪分®(DEFINITY®)。该药品于2000年在加拿大批准上市，2001年在美国批准上市，2006年在欧盟批准上市，目前已经在10余个国家和地区获批上市，本次为同类产品在国内首次获准上市。
药物溶解或分散在脂质成分的基质中所形成的纳米级粒子分散体系称为脂质微球。脂质微球由于其优越的安全性、稳定性及生物相容性，是一种理想的药物载体。它可以显著降低药物的刺激性、不良反应；药物被包裹在粒子内部可达到持续释放；具有良好的靶向性：粒径在200 nm左右，不会堵塞毛细血管，且可以在具有渗漏性血管的组织（如肿瘤、炎症区）聚集，即增强透过和滞留效应，这使脂质微球具有天然的被动靶向作用。
高压乳匀法是目前制备脂质微粒最常用的方法。脂质溶于溶媒，加入药物，除去有机溶媒后，分散于含有表面活性剂的水相中，通过高压均质循环乳化制得。此方法的优点是药物均匀分布于脂质微球中，避免采用对人体有害的附加剂，操作简便，易于控制，适合于工业化生产。脂质微球的制备方法文献报道比较多，此外还有溶剂扩散法、超声分散法、转相乳化法（PIT法）、Solemul技术等。
参考来源：
冯大林，袁弘等.脂质微球给药系统的研究进展
巨潮资讯网等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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