国内针对吸入粉雾剂的基础研究及技术装备综合水平亟待提升 ——访苏州大学吴铎教授


来源:中国粉体网   青黎


中国粉体网讯  喷雾干燥技术是中药产业中干燥物料较为先进的技术之一,是目前工业上液态物料常用的干燥技术,特别是在中药制药生产中有重要地位。2021年4月8-9日,由中国粉体网主办的“第三届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”在江苏南京隆重召开,期间,我们邀请到与会专家、学者做客“对话”栏目,进行视频访谈。本期为您分享的人物专访是来自苏州大学的吴铎教授。



©Guo Yunzhi/Cnpowder.com.cn

苏州大学吴铎教授


中国粉体网记者:请问吴教授,您的研究领域主要包括哪些方面?


吴教授:我的研究领域从基础研究的角度界定,属于颗粒工程与科学,主要围绕基于喷雾制粒技术的颗粒微纳结构形成机理及构效关系研究,包括创新装备设计和过程工艺控制等;从应用开发的角度界定,目前我们关注比较多的是,利用喷雾干燥和喷雾冷冻干燥技术研发无载体型肺部可吸入粉雾剂和鼻用粉剂。


中国粉体网记者:请问吴教授,除了您在会议上讲的喷雾制粒技术,还有哪些制备粉体药剂的工艺技术?它们的优缺点有哪些?


吴教授:制粒技术有多个分类标准,通常情况下,可以分为干法、湿法;或者从另一个角度,分为自上而下和自下而上的制粒技术。关于不同技术工艺的优缺点,在我看来,其实不能简单称之为优缺点,关键在于是否能够规模化生产制备符合相关质量属性要求的粉体产品,在此前提下,更应该关注的是针对不同质量属性要求选择,结合处方特点,选择更适合的制粒技术种类。以我们比较熟悉的喷雾制粒技术为例,可分为相对传统的喷雾干燥技术和比较新兴的喷雾冷冻干燥技术,二者相比,喷雾干燥更适用于对产能要求高、对装备投入和运行成本较为敏感的产品开发和生产,而喷雾冷冻干燥则对物料热敏性强、产率要求高的产品更加合适。所以不同制粒技术工艺各有相对优劣,关键要看针对不同产品要求的适应性高低。


在吸入粉雾剂领域,目前市售产品中,尤其针对低载药量的激素及糖皮质素等化药,均采用气流粉碎API颗粒,再与乳糖载体固体混合的产品生产技术工艺;同时,多款利用喷雾干燥技术生产的DPI产品也已上市或处于临床在研阶段,而这类产品通常具有载药量高、通过气粉+固混技术工艺无法满足混合均匀度、递送均一性等要求的特点;另外,在冷冻干燥技术方面,美国TFF公司利用薄膜冷冻干燥技术制备的伏立康唑吸入粉雾剂已进入临床II期研发阶段,还有多家公司和科研团队致力于研发喷雾冷冻干燥制备包括mRNA、多肽等生物类药物DPI产品,相对喷雾干燥技术,薄膜或喷雾冷冻干燥技术更适用于生产制备对高温敏感、高值即对产率要求苛刻的生物药DPI产品。我们也正在努力尝试利用自主研发的微流控喷雾冷冻干燥技术平台开展DPI的相关基础研究和产品开发。


中国粉体网记者:请您介绍一下,国内在制备粉体药剂方面与国外相比是否有差距,体现在什么地方?


吴教授:以吸入粉雾剂为例,类似于已被大家广泛关注的芯片领域,其与国外的差距是比较大、且系统性的,在我看来主要体现在两方面,一是高端原材料,比如相关DPI产品中涉及的载体乳糖,仍被国外企业所垄断,二是技术装备,目前也是同样的状况,几乎完全依赖进口。当然这与我国在吸入粉雾剂领域多以仿制药产品开发的现状有关,采用与原研产品相同的原料和装备的仿制药开发风险相对较低,但这也限制了我们在原料和装备技术等方面的创新发展,同时业内企业市场端也在承受带量采购的政策风险和压力。


而系统性差距其实根源于在该领域基础研究人才和成果的储备不足,我们一直在呼吁,无论是医药还是其它行业,要想突破关键“卡脖子”技术瓶颈,必须依靠扎实的基础研究和原始创新,才能真正实现自主可控及可持续发展。


中国粉体网记者:请问吴教授,在粉体药剂领域,目前研究热点有哪些?


吴教授:研究的热点有很多,在DPI领域,前沿研究方向主要包括生物大分子API,其中以mRNA为典型代表,作为新冠疫苗获得了极为快速的市场推广,而如何将包括mRNA在内的生物大分子做成适用于肺部递送的药物剂型受到相关业内越来越多的关注,也很大程度上带动了该领域的基础研究和产品开发。


中国粉体网记者:您在科技成果转移转化方面做了哪些工作?


吴教授:在利用喷雾制粒技术研发无载体型肺部可吸入粉雾剂和鼻用粉剂的产品领域,我们与一些企业开展了比较深入的合作,具体工作仍在进行当中,期待近期可以报道一些可公开的阶段性成果。


中国粉体网记者:谢谢吴教授的分享,再次感谢吴教授接受我们的访谈,谢谢!


(中国粉体网编辑整理/青黎)


注:图片非商业用途,存在侵权告知删除!


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作者:青黎

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