中国粉体网讯 FDA是药品质量监管严格的机构之一，FDA对生产现场和临床现场的核查，是批准一款新药之前的必要程序。对于要寻求药品在美国上市的药企而言，接受美国FDA现场核查并不是一件轻松的事，需要做好充足的准备，因为FDA的核查向来以严格著称。
根据梳理，上周五(5月17日)，包括青岛百洋制药、永太手心等多家制药相关企业公告通过美国FDA现场检查。
5月17日，上海百洋制药股份有限公司旗下青岛百洋制药有限公司（“青岛百洋制药”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式通知，青岛百洋制药以NAI（No Action Indicated，无需采取整改）零“483”缺陷通过FDA的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。这是青岛百洋制药继2016年“零缺陷”过检后，再一次以零“483”缺陷通过FDA检查。
据悉，483报告是FDA依据cGMP标准，对药企的质量体系现场检查结果所出具的报告。在此次对青岛百洋制药为期5天的现场检查期间，FDA检查专家围绕产品质量保证系统、生产系统、厂房设施与设备系统、物料系统、包装与标签系统、实验室系统等相关内容，对药厂研发生产管理水平进行了全面、细致、详尽的查验，并对企业严格遵循质量管理体系、持续优化关键工艺给予高度评价。业内表示，这将为青岛百洋制药更多创新产品拓展国内外市场、提升国际竞争力奠定了坚实基础。
资料显示，青岛百洋制药坚守药品高质量标准的生命线，专注于渗透泵、微丸包衣、骨架片等先进制剂技术，多个产品均为中美共线生产。其中，渗透泵控释剂型盐酸二甲双胍缓释片奈达早在2019年就在美国上市销售。据悉，青岛百洋制药母公司百洋制药还布局了现代化中药研发生产，建立了覆盖研发、药材种植加工、中药提取到成品制剂生产的中药现代化产业全流程。
5月17日永太科技也公告，近日，公司全资子公司浙江永太手心医药科技有限公司(“永太手心”)收到FDA出具的现场核查报告，FEI(工厂注册号)为3019367584。根据该核查报告，永太手心生产场地质量管理体系符合美国FDA的标准，通过了美国FDA现场检查。
公告称，此次检查主要涉及原料药产品(加巴喷丁)的生产制造，检查范围涵盖了质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等。
公告表示，永太手心本次顺利通过 FDA 现场检查，标志着在医药 cGMP（现行药品生产质量管理规范） 质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国 FDA 要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，提高了国际市场竞争力。
永太科技是一家以含氟技术为核心、以技术创新为动力、以智能制造为驱动的含氟医药、农药与新能源材料制造商，公司利用浙江手心制药有限公司的良好的原料药工艺技术平台、成熟的市场经验、以及良好的GMP生产管理经验等，同时利用浙江永太科技股份有限公司的平台优势，结合已有的原料药、成品药研发、生产和营销平台，做到强强联合、优势互补。
5月17日，上海微谱检测科技集团股份有限公司正式收到来自美国食品药品监督管理局（FDA）的函件通知和现场检查报告，圆满通过FDA现场检查。这标志微谱医药实验室质量管理体系经FDA确认满足美国市场申报需要的GMP及相关法规要求，可持续为全球医药企业提供符合中美双报的项目报告。
据了解，美国FDA专家对微谱医药实验室进行了专业的现场检查，关注重点涵盖质量体系合规性、项目数据一致性和可靠性等，对微谱医药实验室的质量体系、设施设备、控制系统及物料系统等进行了严谨细致的现场检查与综合评估。
此次顺利通过FDA现场检查，不仅表明了微谱医药实验室可以满足FDA cGMP质量管理体系的要求，更进一步证明了微谱早已拥有为医药企业持续提供中美双报项目报告的体系化专业能力。目前，微谱已拥有近30000㎡的医药实验室，将继续以满足NMPA、FDA、EMA、WHO等国家和区域的监管要求为基本准则，持续助力海内外医药客户高效推进中外多报项目的国际化进程！
公开资料显示，上海微谱检测科技集团股份有限公司成立于2010年，在全国建有8万平方米的检测试验室，在广州、深圳等地设有分公司，曾获评国家中小企业公共服务示范平台、高新技术企业、院士专家工作站等多项荣誉。生物医药及医疗器械领域检测服务是微谱重要布局板块。
参考来源：苏州日报、中国证券报、微谱生物医药技术服务、制药网、北京商报等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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