中国粉体网讯 10月17日，一品红发布公告，全资子公司广州一品红的盐酸依匹斯汀片、盐酸依匹斯汀颗粒分别收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，获批上市并视同通过仿制药一致性评价。
公司获批的盐酸依匹斯汀片适用于成人过敏性鼻炎、过敏性皮肤瘙痒（如荨麻疹、湿疹/皮炎）及过敏性支气管哮喘的防治。盐酸依匹斯汀颗粒适用于3岁及以上儿童和成人的过敏性鼻炎、过敏性皮肤瘙痒（如荨麻疹、湿疹/皮炎）的预防及对症治疗。
依匹斯汀为第二代抗组胺药物，不仅可以拮抗组胺、白三烯、血小板活化因子（PAF）、5-羟色胺，还能抑制组胺、SAR-A的释放，是迄今唯一获批预防适应症的抗组胺药物。依匹斯汀不易通过血脑屏障，脑内H1受体结合率极低，中枢镇静作用弱，比其它一线药物嗜睡率更低。此外，依匹斯汀不通过P450酶代谢，联合用药禁忌少，获得《中国荨麻疹诊疗指南（2018版）》、《慢病瘙痒管理指南（2018版）》等多个权威指南推荐。米内网数据显示，2021年中国城市和县级公立医院终端抗组胺药年度销售额约42亿元。
一品红药业股份有限公司是一家聚焦儿童药和慢病药领域的医药创新企业，专注于药品研发、生产、销售，产品类别涵盖化学药、特色中药、生物疫苗等，已构建起以儿童药产品、慢病药产品为核心，生物基因疫苗产品为延伸的产品管线，形成了以“特色儿童药+创新慢病药+生物基因疫苗”为重点的业务发展格局。据2022年半年报中披露，公司共有161个药品注册批件，其中国家医保品种68个、国家基药品种21个、国家中药保护品种2个。报告期内，公司医药制造产品收入8.76亿元，同比增长5.06%。其中，从药品类别分：化学药收入约7.64亿元，占比87.22%；中（成）药收入约1.12亿元，占比12.78%。从产品领域分：儿童药收入约5.27亿元，占比60.18%；慢病药收入约3.05亿元，占比34.82%。
公司建有国家企业技术中心、国家级企业博士后科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、广东省生化制剂工程技术研究中心等综合性基础研究平台，具备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全生命周期的研发运营能力，构建有儿童药、慢病药和生物基因疫苗三大研发技术平台：
①儿童药研发技术平台：公司已建立了以药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准化给药等核心技术为主的儿童用药技术平台，是国家十三五重大科技儿童药专项课题的承担单位，以上述技术和平台为依托，公司将着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地，开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品。如基于精准化给药 技术平台开发的盐酸氨溴索滴剂和盐酸左西替利嗪口服滴剂；基于药物微粉化技术平台开发的乙酰吉他霉素干混悬剂； 基于掩味技术平台开发的芩香清解口服液、馥感啉口服液、益气健脾口服液等。
②慢病药技术平台：公司坚持深耕慢病领域，目前已建立慢病创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具有慢病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。报告期，公司新增研发获批盐酸文拉法辛缓释胶囊注册批件。目前公司在研慢病药包括AR882、RDH090缓释胶囊、APRD-H107缓释片等项目24个。
③生物基因疫苗技术平台：公司生物基因疫苗技术平台以华南疫苗为技术主体，以具有自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和成熟的生产及蛋白连续纯化工艺技术为基础，建立了全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，研究开发重组蛋白纳米颗粒疫苗。与其他技术路线的疫苗产品相比，基于BEVS系统研发的重组蛋白纳米颗粒疫苗具有后修饰好、免疫原性好、表达水平高、构建速度快、安全性高的特点。目前，在研产品包括四价流感疫苗、RSV疫苗等7款产品。
作为一家聚焦儿童药和慢病药领域的医药创新企业，公司的研发方向不仅包括源头创新的First-in-class类药物，同时覆盖同类优效、高端剂型、高难度仿制等产品，紧紧围绕公司战略，全方位布局公司研发技术能力。
参考来源：
新京报：一品红盐酸依匹斯汀颗粒获批 用于过敏性鼻炎
巨潮资讯网、2022年企业半年年度报告等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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