中国粉体网讯 近日，健康元药业集团提交了XYP-001的临床申请，该产品是公司今年首个申报的改良新药，目前该新药的适应症暂未公开。数据显示，近年来，健康元在改良新药方面猛攻吸入剂，目前已有3款吸入剂改良新药获批临床。
（来源：CDE官网）
健康元已拿下了阿地溴铵吸入粉雾剂、富马酸福莫特罗吸入气雾剂、盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液的新药临床批件，公司均为首家申报，意义重大。目前公司的富马酸福莫特罗吸入气雾剂和盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液已进入临床阶段。
十年磨一剑，角逐呼吸大赛道
呼吸系统疾病是我国仅次于心血管疾病和糖尿病的第三大慢性疾病。据柳叶刀披露的数据来看，环境问题导致呼吸系统疾病高发，使其成为我国第三大慢性疾病。WHO相关数据显示，呼吸疾病是我国致死率最高、负担率最重的病种之一。其中，哮喘/COPD是呼吸系统疾病的高发领域，患者预估超过1.6亿人。
吸入治疗正是哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的首选疗法，其优点有副作用小、直达靶器官、起效快、使用简单、生物利用率高等。随着国内用药日趋规范，吸入市场也在进一步扩大。由于吸入制剂的研发及生产壁垒较高，仿制难度较大，国内绝大部分市场份额长期被进口厂家所占据。从竞争格局来看，国内市场基本上被阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰三大龙头所垄断（市场占比超过90%）。
2013年，健康元设立上海方予进军吸入制剂市场，成为国内较早布局吸入制剂的公司之一。2020年公司吸入制剂细业务国内产品最多、管线最全、产业布局加速兑现，重磅产品接连上市。重点产品为布地奈德和左沙丁胺醇。吸入用布地奈德混悬液是国内销售额最大的吸入制剂品种，根据IQVIA抽样统计估测数据，2019年度终端销售金额高达56.32亿元。其具有国内均获批的大小规格，是呼吸科和儿科用量最大的产品，儿童规格首仿，是儿童哮喘长期控制管理的首选初始剂量，也是国际上应用的主要规格。
（图片来源：公司公告，华安证券研究所）
随后2021年，公司3个吸入制剂品种（异丙托溴铵吸入溶液、布地奈德混悬液、复方异丙托溴铵溶液）入选第五批集采。三个集采品种中原研药企均未入选，并且从中选价格上优势相对明显，凭借着适中的价格在竞争激烈的各同行之间脱颖而出。吸入制剂板块新产品加速商业化兑现，销售成绩亮眼，2021年公司呼吸领域实现新增销售收入5.77亿元，同比增长约658%。预计经过集采中标后公司吸入制剂快速打开国内销售市场，提高市场占有率。
公司把握左沙丁胺醇吸入制剂获批的领先优势，两年时间快速放量，作为国内首家、独家批准的3类短效效β2受体激动剂，凭借着与已上市的硫酸沙丁胺醇相比纯度更高、疗效更好、副作用更小的强势优点位列2022年Q1增速top1，同期相比增长4192.3%。
另外，公司重点布局的吸入制剂，研发进度国内领先，重磅产品妥布霉素有望成为国内首个吸入类抗生素。妥布霉素吸入溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液和硫酸特布他林雾化吸入溶液申报生产；富马酸福莫特罗吸入气雾剂、莫米松福莫特罗吸入气雾剂已开展临床研究，阿地溴铵吸入粉雾剂取得临床试验通知书。
参考来源：
米内网：健康元再有改良新药来袭！吸入剂产品矩阵大丰收
华安证券：十年磨一剑，成就吸入制剂领跑者
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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