中国粉体网讯 药品是一种特殊的商品，在流通的过程中易因外界环境影响（光照、潮湿、微生物污染等）而分解、变质或被污染，从而威胁民众用药安全乃至生命，因此必须选用适宜的包装材料。
而中性硼硅玻璃，具有化学稳定性和热稳定性较好、耐水和耐酸性能好、氧化铝含量低、与药物长期接触没有沉淀物析出以及无玻璃屑脱落等优点，可以保障药品质量与患者用药安全。
药用玻璃瓶
1中硼硅药用玻璃性能优良
目前，按照玻璃组分和膨胀系数的不同可将药用玻璃分为四类：高硼硅玻璃（B₂O₃含量≥12%）、中硼硅玻璃（B₂O₃含量为8%~12%）、低硼硅玻璃（B₂O₃含量为5%~8%）和钠钙玻璃。
药用玻璃之中，为什么中硼硅药用玻璃较好？硼硅玻璃中，加入的三氧化二硼能降低玻璃的热膨胀系数，提高玻璃的热稳定性和化学稳定性，在一定范围内，硼元素含量越高，玻璃的热稳定性和化学稳定性越好。与中硼硅玻璃相比，钠钙玻璃制成的药用包装材料耐碱性能弱、机械性能较差，一般适用中性或弱酸性注射剂的包装。而低硼硅玻璃，虽然耐水性也较好，但与中硼硅玻璃相比，热膨胀系数大，容易破碎。此外，在同等条件下，低硼硅玻璃碱的析出量是中硼硅玻璃2倍多。因此，低硼硅玻璃瓶只适合储存一些对化学稳定性要求不高的普通的抗生素粉针剂和口服液等药品。至于高硼硅药用玻璃，加工难度则更在中硼硅药用玻璃之上。
表Ⅰ常用药用玻璃性能比较（GB 12414-1995）
2中硼硅药用玻璃“拉管技术”瓶颈依旧
目前，生产医药玻璃瓶主要是模制工艺和管制工艺。在管制工艺方面，中硼硅玻璃熔点高，而且液态时粘度高，前段窑炉拉管技术（拉出直径和厚度均匀的中空管子），基本被海外垄断。德国肖特集团（SCHOTT）、美国康宁（CORNING）公司、日本电气硝子（NEG）株式会社3家公司垄断了中性硼硅玻璃的生产，仅此3家公司的市占率就达到了80%以上。其中肖特和康宁中硼硅玻璃管年产能分别为27万吨/年与12万吨/年，日本NEG的产能也达到了8万吨/年。国内虽然有近百家从事药用玻璃包装的公司，但在进行中硼硅玻璃管的自主研发过程中，依然没有完全解决气泡线、结瘤和外径稳定性等问题，因此也没有能实现中硼硅管制瓶的量产。目前，国内多数企业主要是从外企手里购买已成型的玻璃管，再进行二次成型过程。
药用玻璃瓶管制工艺
3中硼硅药用玻璃需求增长
（1）市场驱动
2021年我国医药行业市场规模已超过18000亿元，国内人均消费保健支出2115元，同比增长14.8%。国内医药市场的增长推动药用玻璃需求的提升，2020年中国药用玻璃市场规模达234亿元，但钠钙玻璃、低硼硅药用玻璃制品仍占据主导地位，中硼硅药用玻璃占比仅7%左右。未来的5～10年，中国将会有30%～40%的药用玻璃瓶由低硼硅玻璃升级为中硼硅玻璃，届时，中硼硅药用玻璃市场将达到200亿元以上。
（2）政策驱动
伴随供给侧结构性改革的全面推进，国家对医药工业的政策扶持度不断加大。药品的一致性评价工作和关联审批工作的推进，加强了药用玻璃的产业升级，增强了医药包材和新药品之间的粘性，双轮驱动药用玻璃向中硼硅升级。
2020年5月，药品审评中心《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等系列文件发布，一致性评价要求使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，而参比制剂多为国外原研药，其包材广泛采用中硼硅玻璃，因此药企在开展一致性评价时有足够动力使用中硼硅玻璃包装。
4中硼硅药用玻璃布局加速
（1）国内
近年，中硼硅新产业布局加速。据悉，我国较大型的药用玻璃企业有，山东药玻、（双峰）格雷斯海姆、肖特公司、正川股份、力诺特玻、凯盛君恒、四星玻璃、安徽华欣等，不到10家企业却占据了药用玻璃行业主要的市场份额，头部企业的龙头效应较为明显。山东药玻2021年投运三台中硼硅模制瓶窑炉，现有产能3.5万吨，另拟新增40亿支一级耐水药用玻璃瓶产能，结合市场需求投放；规划2021-2023年新增年产5.6亿支预灌封产能。正川股份2021年公开发行可转债募资新增13亿支中硼硅药用玻璃产能，计算期第2年达产30%，第3年达产100%。力诺特玻2021年11月上市募资投建16亿支中硼硅管制瓶项目，2021年末已奠基，陆续引入设备。
近期，中硼硅新项目持续落地。2022年6月22日，凯盛科技集团与山东淄博沂源县人民政府举行中硼硅药用玻璃项目合作签约仪式。据悉，该项目主要建设中硼硅药用玻璃模制瓶、中硼硅药用玻璃管、预灌封设备等生产线。2022年6月28日，力诺特玻发布公告称，拟与济南市商河县人民政府签署三期高端药用包材项目投资协议，建设中硼硅高端药用包装玻璃产研基地，项目总投资金额约20亿元。不久前，力诺特玻首发募投项目的中硼硅药用玻璃项目已实现部分投产。
（2）国外
为了应对中硼硅玻管的需求增加，国外中硼硅药用玻璃管生产厂商在中国建厂，抢占市场份额。2021年12月，肖特宣布对华增资约8亿人民币，用于对浙江缙云的医药包装产线进行新一轮的投资，预计完成后可提升该工厂总体产能的3倍。康宁宣布在蚌埠设立合资玻璃制造工厂已于2021年11月正式投产，预计新工厂将每年为全球生产提高2万吨高品质硼硅酸盐玻璃管。
结语
纵观国内中硼硅产业发展，相较中硼硅玻璃产能拓张，抢占市场红利而言，提高产品质量，提升良品率，降低生产成本才是重点任务。一方面，目前国内已投产和在建的中硼硅玻管产能超过20万吨，可以生产超过400亿支药用玻璃瓶，若一致性评价进程不及预期，药企需求低于供给，将会压低上游药玻企业中硼硅产品的价格。另一方面，国内中硼硅玻璃良品率仅60%，国外良品率超过80%，产量和价格较国外仍有差距。
参考文献
王明瑞，等：中硼硅玻璃与药用玻璃瓶生产，开封大学
山东药玻2021年年报、力诺特玻2021年年报、华泰证券、证券日报、凯盛科技集团、贵州省遵义市播州区人民政府等
（中国粉体网编辑整理/昧光）
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