中国粉体网讯 近日，健康元药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的《药物临床试验批准通知书》。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研品种为葛兰素史克公司的舒利迭®，该药品于2001年在我国首次批准进口，用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括哮喘及慢阻肺。经查询药智网数据库，2021年度全球市场舒利迭的销售额约为人民币120.09亿元。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内沙美特罗替卡松吸入粉雾剂2021年度终端销售金额约为人民币8.53亿元。根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内暂无仿制药品上市，已有9家企业获批临床试验（含本公司）。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（以下简称：本品）为公司自主研发产品。公司提交沙美特罗替卡松吸入粉雾剂注册获得CDE审评中心承办的时间为2022年1月25日，受理号为CYHL2200010、CYHL2200011、CYHL2200012。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。本品含有沙美特罗与丙酸氟替卡松，沙美特罗为长效β2受体激动剂，可持久舒张支气管，而丙酸氟替卡松可改善哮喘症状和控制症状恶化。本品能为同时使用β受体激动剂和吸入糖皮质激素治疗的患者提供更方便的治疗方案。
参考来源
健康元药业集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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