中国粉体网讯 3月21日，天津红日药业股份有限公司公告，全资子公司北京康仁堂药业有限公司（以下简称“北京康仁堂”）于2021年12月13日至2021年12月17日接受了来自澳大利亚药物管理局（TGA）的认证检查。近日，北京康仁堂收到TGA颁发的GMP证书，证书编号：MI-2020-CE-07499-1。认证范围：颗粒剂。
TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是澳大利亚药物管理局。澳大利亚是世界上对药品管理最严格的国家之一，通过TGA的GMP认证，将意味着获得包括欧盟20多个国家在内的PIC/S成员国的药品准入。
公司配方颗粒竞争优势
（图片来源：天津红日康仁堂药业有限公司官网）
（1）产品优势
康仁堂“全成分®”中药配方颗粒是传承中药汤剂的剂型改革，以“全成分®”理念为指导，以“标准汤剂”为标准，选择道地药材为原料，将传统炮制的经验进行数字化的表征，通过现代产业化设备炮制成饮片，再根据提取、浓缩、干燥、制剂各个环节全过程的量质传递研究，实现了配方颗粒和传统汤药“物质基础”的等同与“临床疗效”一致。中药配方颗粒既保持了中药饮片的性味与功效，又极大程度的方便了患者的服用。
目前，康仁堂中药配方颗粒产品超过600种，基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。在全国范围内共建设中药材种植基地120余个，涉及品种110个。建立了全过程追溯体系，实现了配方颗粒全品种溯源。2020年河南红日康仁堂、重庆红日康仁堂、湖北辰美等多家公司顺利取得省级试点。
（2）生产工艺优势
北京康仁堂应用现代研究技术，开展中药炮制技术的传承与产业化研究、中药配方颗粒生产工艺和全程质量控制技术的应用研究及中药配方颗粒等效性与安全性研究。在传承传统的基础上，建立了一套科学的生产工艺流程，在生产实现规模化与现代化的同时，保持了工艺与传统汤剂的一致性，及中药汤剂先煎、后下等特色，并获得发明专利30余项。
（3）质量控制优势
康仁堂“全成分®”中药配方颗粒的质量标准实行全产业链质量监控，从品种、品质、生长年限、栽培采收、加工、化学成分等研究，到饮片的规范化炮制、中间产品及成品的质量控制，建立了系统化的质量标准研究体系。以药典标准为基础，结合红外图谱技术、色谱特征指纹图谱及在线质量控制技术研究，建立了较为完整、全面、多维度、高指标评价体系的产品标准。
公司中药配方颗粒原料、饮片标准高于药典标准。通过在药材道地产区进行药材基地建设，掌握控制药材种植、采收和产地加工的关键工序，对进厂药材增加内控检测项目，有效防止了掺假、染色、加重、熏蒸等药材投入生产。对全品种原药材进行农药残留风险评估，制定新版药典33种农残检测方案，确保所有原料农药残留符合要求。同时监测农残转移率，保证配方颗粒产品安全。对药材传统炮制工艺与现代化设备加工进行研究，逐品种进行炮制工艺验证，实现传统与创新的有机结合，建立了产品质量评价体系和不良反应监测制度，对上市产品的质量进行跟踪监测，确保患者用药安全有效。
公司参与配方颗粒国家标准的制定，经过专家组评定审核，药典委已经采纳标准21个品种。160个配方颗粒国标品种全部完成中试工艺研究，并完成市售品种的工艺变更。
国标执行，配方颗粒迎来高速增长期
2021年11月1日开始，中药配方颗粒国标开始实施。截至日前颁布两批共196个中药配方颗粒国家药品标准。同月，国家卫健委与国家中医药管理局发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》，明确中药配方颗粒销售场所。中药配方颗粒在今年政策进展颇丰，结束20多年的试点，销售场所也由原来的二级以上中医院和中西医结合医院，拓展到除了零售药店之外的其他医疗机构。
从整体市场规模看，近几年配方颗粒整体增速约为30%，2021接近300亿的市场规模，其中二级以上中医院和中西医结合医院占绝大多数份额。而在国标执行后，新增市场有望为配方颗粒带来约300亿的市场增量。同时，配方颗粒对中药饮片、中成药具有替代效用，2020年中药饮片市场规模约2000亿，中成药市场规模约8985亿。随着国家政策对中药以及配方颗粒的持续扶持、相关医疗机构对配方颗粒的重视程度持续提升，配方颗粒替代饮片和中成药的增长空间空间较大。
参考来源：
巨潮资讯网、天津红日药业股份有限公司2020年年度报告等
东兴证券：红日药业（300026）：国标执行，把握配方颗粒市场新机遇
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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