中国粉体网讯 6月7日，在济南市商河县经济开发区，一声声彩炮过后，红日药业中药配方颗粒智能制造项目奠基开工。据了解，该项目的看点之一在于其借助前沿的AI、5G、云端、大数据等先进技术，通过一系列数字化手段，实现了重要生产流程的全方位管理和监测，打造出行业内标杆性的智能化生产线。红日药业作为国内中药配方颗粒主要代表，多年来也一直通过信息化、科技化等有效方案，在推动中药产业由“中国制造”向“中国智造”的转型升级。
近年来，中医药对于流行病，尤其是此次新冠疫情的防治，起到了重要的作用。红日药业的血必净注射液被用于重型和危重型新冠患者的早期和中期治疗。专家认为其可以促进炎症因子的消除，提高治愈率、出院率，减少重型向危重型方面的转化概率。鉴于中医药在新冠疫情防治中的优异表现，中药颗粒的特殊疗效受到医学研究的关注。
中医内科学学科带头人、国家级名老中医姜良铎教授认为，配方颗粒是适应现代发展的，特别是从起初发展颗粒时仅仅关注药材中的某几个主要成分，到如今“全成分”概念的提出，是正确的。作为国家批准的中药配方颗粒六家试点企业之一(北方唯一一家)，红日药业拥有中国最大的中药指纹图谱标准库和业内唯一“全成分”配方颗粒工艺专利体系，产品品质和市场占有率稳居全国领先水平。
中药配方颗粒，即由单味中药饮片按传统标准炮制后经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。而红日药业提出的“全成分”配方颗粒工艺，把中药饮片提取后制成颗粒，保持了其性味、功能、主治等特性，而且符合中医临床用药要求，辨证施治，随症加减。
近日，国家药监局正式批准颁布“第一批中药配方颗粒国家标准（160个）”。第一批中药配方颗粒国家标准颁布后，设置6个月的过渡期，将于2021年11月1日起正式实施。按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定，自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。此外，还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中，另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。
需要提示的是：在标准执行过程中，生产企业需要进一步积累数据并报送国家药典委员会，以逐步完善和提高标准。后续，国家药监局将加快推进中药配方颗粒标准制定工作，保障配方颗粒结束试点工作顺利实施。
此次建立的 160 个中药配方颗粒国家标准中，每个标准设立的项目、指标、限度等均可较好地实现从中药材、中药饮片到中药配方颗粒全过程的质量控制，特别是对基原、质量传递、量值关系、稳定性以及安全性等方面的质量控制具有开创性特点。整体而言，中药配方颗粒国家标准具有以下五个方面的特点。
一是明确多基原药材品种，使中药基原源头可控更精准。在配方颗粒国家标准研究制定过程中，注重对多基原药材品种的深入研究，分析不同基原内在质量的差异。标准原则上区分了不同基原，并建立了专属的质量标准。如甘草，研究发现目前资源主要为乌拉尔甘草，因此甘草配方颗粒暂以乌拉尔甘草为基原建立了其配方颗粒的质量标准。随着研究的深入，将不断研究建立其他基原的甘草配方颗粒标准，这更好地厘清了不同基原的中药差异，便于更精准地使用中药。
二是充分体现水煎煮传统工艺，确保饮片足量投料。标准制定过程充分考虑了经研究确定的饮片量、水煎煮工艺、干燥浓缩方式、浸膏出膏率以及制成量等信息，确保了饮片的足量投料，充分体现了水煎煮传统工艺。
三是能有效甄别配方颗粒的真伪优劣，实现中药的整体质量控制。配方颗粒国家标准基本均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目，既可以很好地反映配方颗粒的真伪，又可体现其优劣，同时充分反映了中药复杂体系质量控制的特点，更好地保证了中药配方颗粒产品的质量。如钩藤配方颗粒，设置了以钩藤对照药材、异钩藤碱对照品作为对照的薄层鉴别，高效液相色谱法【特征图谱】中规定了 10 个特征峰的控制，可基本保障钩藤配方颗粒的真伪和足量投料。另外，还设置了浸出物项目规定不得少于 20.0%，含量测定规定每1g含去氢钩藤碱、异去氢钩藤碱、钩藤碱和异钩藤碱总量的上下限，这有效保证了钩藤配方颗粒质量。
四是全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求，使配方颗粒更具安全保障。在配方颗粒标准的研究起草中，对一些毒性药材、外源性有害残留物以及生产过程可能转化的一些需要控制的成分作了很多研究工作。通过研究，也促进企业加强对中药饮片炮制工艺的研究、中药材种植基地的建设及源头管控等方面的工作，使中药全产业链质量控制走上正轨。在对配方颗粒进行外源性等有害残留物研究的基础上，对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求，大大提高了中药的安全性。还对一些需要控制的成分进行了合理的检查限量控制。如酒萸肉配方颗粒，对炮制产生的 5-羟基糠醛进行了合理的上下限控制，既考虑了传统的炮制方法，又防止过度炮制的问题。
五是合理规定贮藏、流通环节条件，更好保障配方颗粒质量。配方颗粒的质量与贮藏及流通环节条件息息相关，在标准的起草中，充分考察了有关方面的情况，对影响安全性、有效性的因素，如水分的合理限度、贮藏方式进行了充分考虑。例如，薄荷配方颗粒由于其挥发性成分多，储存条件对产品质量影响大，经专家审核，不同意去除“阴凉处”，并要求补充薄荷脑的含量测定项目，以保证其质量。
业内专家认为：“中药配方颗粒国家标准的出台有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，是一个具有历史意义的工作，也是中医药产业的传承和创新发展的一个重大里程碑。”
资料来源：
科技日报：“一碗好药”里的致富秘方
医药经济报：首批160个中药配方颗粒国标发布！
季申：中药配方颗粒国家标准助力中医药发展
财讯网：红日药业投资7.5亿 推动传统中药智造发展
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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