中国粉体网讯 医药行业在短短一年内发生了一场大变局。接下来的9月24日，药企将为4+7扩面的市场重新报价，而未来几周发生的事情，可能将再次打碎、重构市场。
就在4+7扩面为联盟地区集中采购的同时，石药的氯吡格雷、康恩贝的艾司西酞普兰片、恒瑞的右美托咪定、先声的培美曲塞二钠等9家企业、7个品种打出了比4+7中标价还要低的价格，去年12月刚刚构建起的市场，短短几个月内就面临可能被打破、重构的现状。在4+7扩面锚定之前，涟漪已然泛起。
9月2日，广东省公布了2019年第一次药品竞价交易成交结果，经过记者梳理，发现9家企业的7个“4+7”品种价格已经跌破“4+7”中标价，这9家企业、7个品种各具代表性，我们或可从中瞥见行业新生态的萌芽。
去年的光脚者，通过4+7的快车迅速切入市场，不到一年后，新人入场，价格更低，去年受益的光脚者在三周之后又将怎么应对？
此前出口海外的大厂商，迎着一致性评价与4+7扩面转战国内，打破原有格局，以低价入场，去年的赢家三周之后又如何接招？
仍未开动一致性评价的药企，在“4+7”扩至全国的前夜，又采取了什么策略？
01.氯吡格雷三足鼎立局面已去
此次广东省药品竞价交易成果显示，石药集团欧意药业的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）的成交价格为3.0153元/片，跌破深圳信立泰的“4+7”中标价。
去年12月，深圳信立泰的硫酸氢氯吡格雷片以22.26元/盒的价格中标，单片约合3.18元。此前，氯吡格雷的市场由原研药企赛诺菲和深圳信立泰、乐普医疗占据，呈现三足鼎立之势。
而石药集团生产的氯吡格雷片早在2017年2月就获得了美国 FDA 的批准，成为唯一一个在美国上市的国产氯吡格雷。今年5月29日，石药生产的氯吡格雷获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并通过一致性评价。
目前，信立泰与乐普在4+7以外地区的价格约在45—65元/盒之间，此番石药欧意的入场，势必对这一金三角之势带来冲击。据中国医药工业信息中心医院处方分析系统RAS数据显示，此前赛诺菲和信立泰各占约45%的市场份额。
氯吡格雷自1998年获FDA批准上市后，迅速成长为重磅炸弹级药物，上市第3年销售额便超过10亿美元，且在接下来的数年中一路飙升，2011年更是达到99.3亿美元的巅峰，即使在2012年核心专利过期后，原研药波立维每年仍有近20亿美元的销售额。而仿制品的生产也已经累计为信立泰带来超过200亿元的销售收入。
原研药企赛诺菲今年的一季报显示，报告期内，氯吡格雷在中国的销售额同比增长9.1%至2.56亿欧元（2.86亿美元）。然而赛诺菲也承认，其在中国第一季度的大幅增长源于公司在“4+7”带量采购执行之前先发制人，加速药品放量。赛诺菲中国及新兴市场业务部门的负责人Olivier Charmeil说道：“4+7”政策“大概会影响到氯吡格雷和厄贝沙坦大约30%的市场份额。”
到了年底，“4+7”中标的信立泰也将受到冲击。由于此次“4+7”扩面允许三家企业中标，按省份供应，三周之后，原有格局或将打碎重建。
02.光脚者相遇：“4+7”上再打五折
去年“4+7”推出之时，曾有“光脚的不怕穿鞋的”说法。而光脚者相遇会发生什么：“4+7”中标价再被砍去一半！
根据去年平安证券和PBD数据显示，恒瑞的盐酸右美托咪定注射液占据样本医院销量的85%，是市场领军者，而恩华和国瑞虽然位列市场榜眼与探花之位，但市场份额都不足10%。
但就在去年，“光脚者”扬子江以532元/盒（约133元/支）的价格中标。在拿下北京、上海、天津、重庆等11个城市的准入权之后，扬子江趁势展开更为凌厉的攻势，先后在甘肃、山东以“4+7中标价”为利剑主动出击、攻城略地、抢占市场。
面对扬子江的来势汹汹，恒瑞需要加固城池，也需要主动出击应战。对于恒瑞来说，盐酸右美托咪定是其主要核心产品之一。根据年报显示，2018年恒瑞的盐酸右美托咪定销售量共有1395.23万支，同比增长32.18%，位列恒瑞产品销售前三甲，是其主要的增长动力之一。去年底，恒瑞选择在安徽市场主动降价，旨在打破由于集采带来的困局影响。此次，在广东恒瑞则直接降到94.8元/支的低价。
但半路再次杀出个程咬金，原本市场份额不大的国瑞制药，在此次广东省的价格直接下降到88元/支，相比“4+7”中标价还要便宜33.9%。
但需要注意的是，2019年“4+7”扩面能享受红利的目前看来仍然只有扬子江。恒瑞、国瑞、恩华、科伦等企业的一致性评价补充申请仍然在审评审批中，还未通过，其中恒瑞的承办日期是在2018年6月，而其他几家则是在2019年才获得承办，恒瑞或将在未来获得时间优势。
除了扬子江之外，汇宇也被认为是以光脚者的身份进入“4+7”，其在独家通过一致性评价的优势下，以810元、2776.97元的价格分别中标100mg和500mg规格的注射用培美曲塞二钠。
但“4+7”的连锁反应已起，去年底开始，培美曲塞二钠大范围降价。以100mg为例，齐鲁制药在非集采试点地区将价格由“4+7”之前的800元左右降至554.52元，原研礼来也在四川、重庆、辽宁、天津等地由3000余元降至2676.58元，此外，豪森、扬子江也分别降至中标价水平。培美曲塞二钠的主要竞争者都已蓄势待发。
而至今仍未申报一致性评价、且市场份额不大的先声东元制药则在“4+7”扩面全国之前，再次降价。目前在广西、吉林、四川、黑龙江等地已将价格压低至449.09元/支，接近“4+7”中标价的5折水平，而此前该企业的培美曲塞二钠中标价大致在490元左右浮动。
“4+7”扩面文件要求企业申报价格不得高于“4+7”中标价，可以预见，随着竞争愈加激烈，这25个品种将再次刷新价格天花板。
在广东省公布的此次成交结果中，复星旗下的洞庭药业、康恩贝药业分别将艾司西酞普兰片的价格降到了3.98元/片和3.96元/片，此前，通过首仿的科伦以4.42元/片的价格在“4+7”中标，随着过评企业增多，这一品种的激烈程度已然显现。
另外，齐鲁制药的吉非替尼、鲁南贝特的孟鲁司特钠片、先河药业的蒙脱石散等都已先后跌破了“4+7”价格。
“4+7”新政推出之后、扩面前夜，新一轮的应战已然拉开大幕。
（中国粉体网编辑整理/平安）
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