中国粉体网讯 PAT（过程分析技术）：是以实时监测（例如在加工中）原材料、中间体和过程的关键质量和性能特征为手段，建立起来的一种设计、分析和控制生产的系统。因制药行业与许多其他制造行业有着显著的区别，所以必须充分理解并严格控制生产流程，使之尽可能高效就显得至关重要。
PAT是如何产生的？
药物的赋形和活化成分物理属性的不同可能导致最终配方的变化。即使颗粒的大小和形状只存在细微的差异，也会显著影响颗粒的产品性能测量，例如生物药效率、流动性、稳定性、混合和压片效率。
这些差异可能由原材料或在后续加工步骤中造成。即使原材料的规格完全一致，也可能由于不同原材料供应商的不同批次而产生差异。由于之前未提供可靠的形状数据，许多原材料的规格未进行严格的定义，因此无法确保不同批次具有足够的相似性。结晶、干燥、研磨、混合、过滤等每个生产流程都会导致产品发生变化，因此必须对这些流程进行精密控制。
原料药的晶型、颗粒大小及型状影响原料药工艺过程
近十几年来，FAD（Food and Drug Administration:食品药品监督管理局）面临着新的挑战：虽然美国产品是具有高质量的，但是与生产有关的问题有上升的趋势。为了改进药物在研究-开发、生产中保证药品的质量，FDA在2000年成立专家委员会对此进行了指南的研究，并于2003年发布了“PAT-A Framework for Innovative Pharmaceutical Development，Manufacturing，and Quality Assurance”（制药行业发展，生产以及质量保证的一个创新性的平台草案），并于2004年正式发布。
为什么要有PAT？
制药行业与其他行业的区别
高附加值产品
产品开发周期长
受到外部机构的严格监管
高度重视生产流程中的质量保证和控制
产品直接关系到生命安全
PAT的目的
因制药行业与其他行业有很大区别，所以对过程控制的要求也与其他行业不同。PAT提供了从现有的“文件质量的检查”向“持续的质量保证”转移的机会，它可以改善我们确保“将质量设计进工艺”或“质量来自于设计”的能力，这样才能最终能实现GMP的真实的灵魂。通过在工艺过程中实时测量原料，中间产品，在制品以及工艺过程本身关键因素的一套设计，分析以及生产控制系统，其目的是为了保证最终产品质量。
由中国粉体网于2019年3月12-13日在泉城济南举办的“2019全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”上，来自天津中医药大学的李文龙副教授将会为大家带来题为《药物粉体工艺过程分析技术（PAT）研究进展》的精彩报告，为您深度解析PAT在药物粉体工艺中的研究与最新进展。
李文龙副教授，2011年毕业于浙江大学，获药物分析学博士学位，美国杜肯大学工业药剂学博士后。2018年10月调入天津中医药大学中药制药工程学院工作，现任天津中医药大学副教授，硕士研究生导师。李文龙博士长期从事中药质量控制和中药制药过程分析技术研究，以第一作者和通讯作者身份发表论文50余篇，其中SCI收录20篇，影响因子大于5的两篇，TOP期刊4篇，中文论文20余篇。主持中药标准化项目等课题9项，总经费279万元。获山东省科技进步奖、浙江省药学会医药科技奖各1次。在浙江大学先后从事医药统计学、波谱解析、工业药剂学等5门课程的教学，能够精心设计教程、认真批改作业、积极探索新的教学方法，获得学生好评。目前担任浙江省药学会制药工程专业委员会委员，秘书；中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会理事；中国颗粒学会青年理事、生物颗粒专委会委员；中国中医药信息研究会药食同源分会理事；中国中药协会中药智能制造专业委员会专家委员；参茸标准化技术委员会（辽宁）专家委员等职务，担任《医药导报》、《中国药物经济学》、《中国实验方剂学杂志》等5种期刊编委及《药学学报》、《中国中药杂志》、《药物分析杂志》、《中草药》、Journal of Separation Science, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Journal of Agricultural and Food Chemistry, Analytical Methods, Vibrational Spectroscopy, Journal of Chromatography B等国内外40余种期刊审稿专家。
参考来源：
百度文库.过程分析技术、百度文库.PAT技术在制粒工艺过程中的应用、百度百科
