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医药行业的“把关环节”——药品检测


来源:中国粉体网   初末

[导读]  近年来,医药行业高速发展,与此同时,药物造假及药品质量不合格的情况也时有发生,因此,药品的质量与安全问题越来越引起人们的重视,药品检测技术及检测设备的应用也成为重中之重。

近年来,医药行业高速发展,与此同时,药物造假及药品质量不合格的情况也时有发生,因此,药品的质量与安全问题越来越引起人们的重视,药品检测技术及检测设备的应用也成为重中之重。



为什么要进行药品检测?


药品检测的项目众多,有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场,保证药品的安全性。


药品质量关系到人们的身体健康,如何控制药品的质量安全,做好药品生产管理过程中的质量风险管理工作,是药品生产企业面临的重要问题。为保证做好药品质量、安全方面的控制,很多药品生产企业配备有适合量程和精度,具有质量检验和检测功能的设备、衡器、量具、仪器和仪表。通过使用这些质量检验检测设备,以及结合制药人的经验,药品生产企业能够科学地把握药品质量、预测风险、规范生产。


药品检测技术有哪些?


光谱检测技术


(1)UV-VIS


UV-VIS,即紫外-可见分光光度法,此方法是利用某些物质的分子在10~800nm 光谱区的辐射吸收来对物质进行分析测定。在日常的检验环节,UV-VIS 常被用于一些药品的含量测定,如黄连中小檗碱的含量测定,以及药材的糖分测定等。


(2)AAS


AAS,即原子吸收光谱法,它的原理是根据一定波长的光辐射被气态原子吸收后可以使原子外层的电子发生跃迁,从而产生吸收光谱。AAS 亦可以根据郎伯-比尔定律来确定样品中化合物的含量。AAS现主要适用于样品中微量及痕量组分分析。AAS在日常检测中常用于对西洋参、金银花等药材的重金属含量测定。 


(3)IR


IR,即红外光谱法,为分子吸收光谱的一种。其原理是当红外光区辐射后,物质对其产生选择性吸收,从而判断分子内部结构。在红外线照射下,当辐射能量与分子振动、转动频率相一致时,被测物质分子会产生其特定的红外光谱,据此可鉴定出化合物中各种原子团。目前,IR在药品定量分析研究中应用不是很多,有时用于农药组份及土壤表面水份含量的测定。


色谱检测技术


(1)TLC


TLC,即薄层层析色谱法,指将合适的固定相均匀地涂布在玻璃板或铝基片上,经过活化,制成可供样品测定的薄层板,选择合适的展开剂对点样进行展开后,对比供试品与对照品在同等条件下的比移值(RF),用以实现对药品快速鉴别的方法。TLC法在对香连丸、甘草等快速鉴别中有所应用。


(2)TLCS


TLCS,即薄层色谱扫描法,该法在前期操作时与TLC基本一致,但该法常须对物质的吸收进行定量,因此在技术上要求更为严苛。TLCS一般用于物质的含量测定,如对丹桂香颗粒的含量测定。


(3)GC


GC,即气相色谱法,系用气体作为移动相的色谱分析方法,一般分为气固色谱法和气液色谱法。待测物质中的成分在固定相与流动相之间不断进行溶解、挥发(气液色谱),或吸附、解吸过程(气固色谱)而相互分离,再进入检测器进行检测分析。该法目前常被用作中药材中有机氯残留、有机磷农药、中成药中挥发性成分等测定,如西瓜霜润喉片、关节止痛膏在药品检测过程中常用到GC技术。


(4)HPLC


HPLC,即高效液相色谱法,其以液体为流动相,将流动相经过高压载液系统泵入到装有固定相的色谱柱,借助机器自动取样,将待测物质成分进行不断分离、出柱,再经过检测器检测,从而实现对待测物质的定性或定量分析。


HPLC法分为正相色谱法和反向色谱法,前者采用极性固定相,一般像酚类、胺类、羰基类及氨基酸类等中等极性和极性较强的化合物可以用此法进行分离检测。后者一般采用非极性固定相,流动相常为水或缓冲液,一般非极性和极性较弱的化合物用此法进行分离检测。后者在药品日常检测中更为常用。安尔宁颗粒、复方黄连素片等中成药在药品检测环节常用到HPLC法。


药品检测设备有哪些?


药品检测设备是制药八大类机械设备之一,种类多样,功能各异,其中包括了分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品,药品生产企业可以通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量,从而保障药品的安全。
总之,药品检测环节对于药品的质量的控制和管理具有重要的意义,选择合适的药品检测技术及检测设备也是一个至关重要的课题。


参考来源:
百度文库.药物检测基本知识
邱海龙.不同仪器分析技术在药品检测中的应用
中国制药网

 

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