中国粉体网讯 关于华海药业（600521.SH）原料药杂质之争风波未止。
11月10日和11日晚间，华海药业接连发布两则公告称，诺华（Novartis）旗下山德士公司（Sandoz）发布一则产品召回说明，将召回一批规格为100毫克/25毫克的氯沙坦氢氯噻嗪片，原因是华海药业生产的氯沙坦钾原料药中含有NDEA杂质。
对于医药巨头诺华的上述召回行为，华海药业则坚持，经检测，该批次产品的NDEA杂质含量均低于可接受的限定标准。
这是今年7月华海药业“缬沙坦”被检出杂质之后，再次遭遇风波。
双方各执一词？
公开信息显示，NDEA杂质是自然存在于某些食品、饮用水、空气污染和工业生产过程中的物质，不过，已被国际癌症研究机构（IARC）归类为可能的2A致癌物。
11月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网关于诺华召回的公告显示，召回产品“为100毫克/25毫克规格的氯沙坦钾氢氯噻嗪片剂，1000cc塑瓶装，有效期到2020年6月。该产品在全国范围内分销商销售”，“由于华海药业生产的原料药氯沙坦中含有微量杂质NDEA”，山德士公司宣布自愿召回。
不过，该公告也透露，“受影响的产品未在2018年10月8日之前分发”。
21世纪经济报道记者了解到，上述产品主要用于治疗高血压，可以单独或与其他抗高血压药物组合使用。
对此，华海药业则在10日和11日接连发布了两则澄清公告，强调对2016-2018年生产的氯沙坦钾500多批次样品进行检测，其中NDEA杂质含量均低于可接受的限定标准，也包括山德士此次召回批次。
华海药业称：“经公司检测，山德士此次召回批次涉及的氯沙坦钾NDEA含量为0.039ppm，而欧盟提供的缬沙坦NDEA限度要求推算的氯沙坦钾NDEA限度标准为0.18ppm（按照欧洲上市的最大剂量150mg计算）；FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准为0.265ppm（按照美国上市的最大剂量100mg计算）；日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度的标准为0.265ppm（按照日本上市的最大剂量100mg计算）”。
11月11日晚间，华海药业还采用了欧盟在2018年公布的三重四极杆方法，检测出该召回批次产品的NDEA含量为0.022ppm。
11月12日上午，华海药业内部人士也向21世纪经济报道记者回应称，“公司认为检测产品的NDEA均低于标准要求”，其对于诺华的单方面召回行为也感到震惊。
诺华在上述召回公告中则强调，到目前为止，山德士公司没有收到任何相关的不良事件的报告。
杂质“风波”
从11月12日的市场表现来看，华海药业开盘后微跌，不过此后表现平稳，收盘涨幅0.3%，报13.52元。
这并非华海药业首次卷入杂质“风波”。
犹记得今年7月，华海药业被曝出“缬沙坦”事件，主要用于治疗轻、中度原发性高血压的这款原料药中检出致癌杂质NDMA（N-亚硝基二甲胺）及NDEA后，此后，其陷入了产品召回、消费者集体诉讼等一连串风波。
10月，FDA及欧洲药品管理局（EMA）还对华海药业生产“缬沙坦”原料药及其制剂的川南生产基地发布了进口禁令。
2018年三季报显示，受到“缬沙坦”事件影响，华海药业出现增收不增利的情况，1-9月实现营收约为38.43亿元，同比增长9.48%，但是净利润约为2.55亿元，同比下滑47.38%。
那么，此次“氯沙坦钾”杂质风波，会不会也对公司业绩造成潜在影响呢？
华海药业介绍，氯沙坦钾原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和中国和南美市场，而氯沙坦钾制剂主要销往美国和中国。
2017年，公司氯沙坦钾原料药销售收入为1.38亿元，占总销售收入的2.77%；制剂产品销售收入为3.6亿元，占比7.23%；2018年1-9月，氯沙坦钾原料药销售收入为1.37亿元，占总销售收入的3.58%；制剂产品销售收入为2.99亿元，占比7.79%。
11月12日下午，北京一位医药行业从业人士向21世纪经济报道记者分析指出，“一般情况下，制剂企业不会主动召回药品，因为药品召回涉及的分销商和零售商一般数量较多，此外，消费者可能会对召回方的药品产生不信任，造成的后续影响很难估计。”
不过，他也提到，“对于杂质含量的认定，双方可能存在不同的理解，药品中的杂质和其生产工艺流程、保存方式和时间都有关，也会依据患者个体属性产生不同的影响。”
（中国粉体网编辑整理/平安）
