中国粉体网讯
1、绿叶制药1类创新药若欣林新适应证中国上市申请获受理
1月8日，绿叶制药集团宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式受理集团1类创新药若欣林的新适应证上市申请，拟用于治疗广泛性焦虑障碍。作为全球首个SNDRI机制药物，若欣林Ⅲ期临床有效率超80%且安全性优异，将填补广泛性焦虑障碍治疗缺口。
2、翰森制药阿美替尼国内获批新适应证
1月8日，国家药监局官网显示，翰森制药的阿美替尼获批新适应证，用于联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
3、辰欣药业药品检出可见异物
国家药监局1月6日发布通告，28批次药品不符合规定，其中标示为辰欣药业股份有限公司生产的碳酸氢钠注射液因检出可见异物而不符合规定。可见异物指注射剂、眼用液体制剂中在规定目视条件下能观察到的不溶性物质，粒径或长度通常大于50微米。辰欣药业是一家集研发、生产、销售于一体的大型综合性制药企业，2017年9月在上交所主板上市。
4、红日药业：下属湖州展望药业有限公司蛋白琥珀酸铁转“A”获批上市
红日药业下属湖州展望药业有限公司传来喜讯，其生产的原料药蛋白琥珀酸铁顺利通过国家药品监督管理局药品评审中心的关联审评，登记状态从原先的“I”成功转变为“A”，标志着该原料药正式获批上市。此次蛋白琥珀酸铁原料药的获批上市，无疑将进一步丰富红日药业的产品线，增强其在医药市场的综合竞争力。
5、国家药监局：优化临床急需境外已上市药品审评审批
央视新闻消息显示，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局进一步优化这类药品审评审批。国家药监局表示，坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。
6、亿帆医药：全资子公司收到易黄汤颗粒境内生产药品注册受理通知书
1月7日，亿帆医药公告称，公司全资子公司宿州亿帆药业有限公司于2026年1月6日收到国家药品监督管理局签发的易黄汤颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。易黄汤颗粒是公司申报注册的第一个经典名方品种，其功能主治为固肾止带，清热祛湿。
7、微芯生物：西达本胺片获批在澳门上市
1月7日，微芯生物公告称，近日，中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局（“ISAF”）官方网站公示，ISAF批准公司的西达本胺片上市。西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，已在中国及海外开展多项临床试验。西达本胺片在澳门获批后，可进行销售，有助于公司扩展境外市场业务，但具体销售情况受多种因素影响，存在不确定性。
8、恒瑞医药：1类创新药瑞拉芙普α注射液获批上市国内外尚无同类产品获批上市
1月7日，恒瑞医药公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局通知，批准公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液上市。该药品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，瑞拉芙普α注射液相关项目累计研发投入约7.11亿元。
9、3亿元医药项目签约即动工，组合式“免费梅州”政策 +“蕉我办”品牌引企落户蕉岭
1月6日，梅州市菁源药业与蕉岭县招商和企业服务中心签约，3亿元医药项目落户蕉岭，次日即动工。项目分两期，首期投资1亿，重点建粤闽赣医药物流仓储智慧配送中心，预计年吞吐量超100万件，依托智慧云平台打造配送服务体系。蕉岭地处粤闽赣交界，菁源药业计划与药师帮合作，以蕉岭为中心打造区域性医药仓储配送中心，辐射半径200公里。项目快速落地得益于蕉岭“免费梅州”政策和“蕉我办”营商品牌，降低了企业运营成本。
10、北京计算机教授 拿下180亿医药大单
1月5日，华深智药的海外公司Earendil Labs与赛诺菲达成战略合作，推进多项自身免疫性及炎症疾病的创新药物项目，交易总潜在金额最高达25.6亿美元，约合人民币180亿元。华深智药由清华大学人工智能产业研究院孵化，专注于由AI驱动的新一代生物疗法研发。9个月前，彭健团队已斩获赛诺菲总值18.45亿美元的合作协议，共同开发两款双抗药物。
参考来源：中国经济网、新浪网、21世纪经济报道、每日经济新闻等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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