中国粉体网讯 前言：据有关资料显示，早前吸入制剂领域绝大部分产品适应症都局限于呼吸系统用药，COPD、哮喘几乎占据了吸入制剂近90%的市场。但近年来，其应用范围有一定的扩展。首先肺部局部作用的适应症增加，可以用于肺部囊性纤维化和呼吸道肿瘤的治疗，另一方面吸入制剂也开始逐渐应用于糖尿病、肿瘤、尼古丁、抗菌抗病毒等全身性疾病的治疗。
政策动态
1、2025年上海全球生物医药研发经济总体规模超一千亿元
11月21日，上海市人民政府办公厅发布印发《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》的通知。文件显示，到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部，培育20家以上高水平生物医药孵化器和加速器，推动1000个以上生物医药专利在沪挂牌交易，新增布局5个以上生物医药市级工程研究中心，为100项以上高校和科研院所早期优质成果提供工程化验证及转化等创新服务。
2、引导生物医药大健康产业发展 横琴粤澳合作区出台专项政策
10月31日，《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）印发出台。《若干措施》大力支持发展中医药澳门品牌工业，加快发展以中医药研发制造为切入点的大健康产业，努力推进国际一流、特色鲜明的生物医药大健康产业新高地建设，为促进澳门经济适度多元发展注入新活力。
3、天津滨海高新区，大手笔支持生物医药发展！
10月20日，天津滨海高新区发布了《天津滨海高新区关于促进生物医药产业高质量发展的鼓励办法》《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法》两项文件。 《天津滨海高新区关于促进生物医药产业高质量发展的鼓励办法》对隶属于滨海高新区，从事创新药物、细胞产品、医疗器械、医药服务等领域且符合要求的企业提供资金帮助。《天津滨海高新区关于促进细胞和基因治疗产业高质量发展的鼓励办法》对隶属于滨海高新区，从事细胞和基因治疗等领域的企业给予资金支持。
4、连发重磅政策 深圳支持生物医药等产业高质量发展
7月26日，深圳市发展改革委官方网站发布《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》三个政策措施，支持生物医药产业做大做强。《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》，重点支持化学创新药、包括细胞治疗药物、基因治疗药物、基因检测设备、生物安全防护、新型血液制剂和新型疫苗等在内的高端生物制品、全新结果蛋白及多肽药物、儿童用药、罕见病药物、个性化治疗技术、生物酶技术、全新剂型及高端制剂技术、现代中药、古代经典名方中药制剂、先进制药设备以及数字化医疗等领域。
5、《“十四五”医药工业发展规划》，推动创新产品研发，提高产业化技术水平
1月30日，中华人民共和国工业和信息化部发布关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知。医药产业化技术攻关工程 （1）化学药技术：重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的原料药创新工艺；具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。
6、最新！倍氯福格、茚达格莫、布地格福、氟替美维等吸入药，通过国家医保药品目录初步形式审查
9月，根据2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（以下简称国家医保药品目录）调整工作安排，国家医保局近期对申报药品进行了初步形式审查，并对通过审查的药品和信息进行了公示。 共有13个吸入药通过国家医保药品目录初步形式审查。
7、硫酸特布他林雾化吸入用溶液，这五家企业拟中选国家第七批集采
7月13日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购拟中选结果公示》，第七批国家组织药品集中采购拟中选结果出炉。本次集采有60种药品采购成功，集采药品价格陆续流出。其中，硫酸特布他林雾化吸入用溶液（2ml:5mg）的价格最早传出。该药适用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎等。其中，原研厂家阿斯利康报价4.293，紧接着是石家庄四药的1.39、普锐特药业的1.36、弘森药业的1.315，报价最低的为河北仁合益康的0.957。
市场动态
1、总投资超32亿元！中国医药城新项目开工
11月20日，中国医药城举办四季度重大产业化项目开工暨默乐生物项目奠基仪式，本次活动上，总投资超32亿元的16个亿元以上的医药项目集中开工。 其中，总投资达5.83亿元的默乐生物“医疗器械生产研发基地建设项目”，项目投产后，将新增各类体外诊断试剂产量1亿人份，其中核酸处理试剂8000万人份、胃肠道病毒检测试剂100万人份、呼吸道病原体检测试剂1000万人份、生殖道病原体检测试剂900万人份。长泰药业生物医学高端制剂研发及产业化项目，将建设一栋32000平米的四层厂房和345.6平米的危化品库。该项目建成后，将年产脂质体900万瓶、微球200万瓶、雾化吸入溶液2亿支，预计实现年开票销售50亿元。
2、北京盈科瑞与利欣制药中药单体1类新药（YKRZ00735）吸入溶液转让签约仪式在南阳举行
11月17日，北京盈科瑞创新医药股份有限公司与河南利欣制药股份有限公司在河南南阳举行战略合作暨中药单体1类新药（YKRZ00735）吸入溶液转让签约仪式。未来双方将构建战略合作伙伴关系，并开展呼吸科管线、输液管线等相关品种的研、产、销全方位的合作。
3、为中国支扩症患者研发的首个吸入式抗生素诞生！健康元健可妥新药上市会成功举行
11月10日，健康元药业集团“专为中国患者研发”2022健可妥®新药上市会，在深圳、上海、北京三城以线上线下相结合的方式同时举行，多位呼吸健康领域专家教授齐聚现场，通过主旨演讲、研讨会、圆桌讨论等环节，围绕首个吸入抗生素、中国支扩症管理等主题，交流探讨支气管扩张症用药的新选择。
4、欧米尼医药举行新建吸入制剂产业化项目开工启动仪式
苏州欧米尼医药有限公司新建吸入制剂产业化项目11月7日在太仓生物医药产业园昭溪路举行开工启动仪式。这是自2013年欧米尼医药太仓振溪路工厂投建以来的又一项重要的产能升级，建成后将大力扩充欧米尼的吸入制剂生产线，以满足吸入制剂产品的现代化大规模生产。
5、国药集团入局20亿吸入剂
10月24日，CDE官网显示，合肥国药诺和药业|国药集团国瑞药业的吸入用乙酰半胱氨酸溶液以仿制4类报产获受理。近年在中国公立医疗机构终端吸入用乙酰半胱氨酸溶液销售额快速攀升，2021年突破20亿元大关，2022年上半年同比增长超过3%。在此之前，国药集团已有4个呼吸系统用药均以新分类报产在审，获批后将视同过评。
6、恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂儿童用药拟纳入优先审评
9月23日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评，适用于儿童术前镇静（如儿童全身麻醉）。此前，恒瑞医药右美托咪定的注射液剂型已在美国和中国获批上市。
7、江苏吴中：一吸入用制剂获国家药监局批准上市
9月27日，江苏吴中医药发展股份有限公司全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“吸入用乙酰半胱氨酸溶液”的《药品注册证书》（通知书编号：2022S00875）。公司吸入用乙酰半氨酸溶液为新四类，于2019年5月提交吸入用乙酰半胱氨酸溶液注册申请，并获得药品生产批件，视同通过一致性评价。
8、苏州新劢德：药物递送装置技术创新助力本土吸入制剂研发
9月，专注于复杂药物递送装置开发与创新的苏州新劢德医疗器械科技有限公司宣布完成A轮融资，由泓元资本独家投资。这是新劢德自成立以来首次对外融资，所获款项将用于公司旗下肺部给药和鼻腔给药等药物递送技术平台的建设、工业化制造中心升级以及团队拓展等。从高端仿制吸入器械到创新IP设计装置，新劢德拥有完全自主知识产权，并实现了医疗药物递送级硅芯片设计与雾化芯片模组的商业化量产技术突破。
9、博瑞医药：拟定增募资不超2.98亿元用于吸入剂等制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期）
9月13日，博瑞医药向特定对象发行股票募集资金总额不超过29,801.31万元（含本数），扣除相关发行费用后的募集资金净额拟投资于“博瑞生物医药（苏州）股份有限公司吸入剂及其他化学药品制剂生产基地和生物医药研发中心新建项目（二期）”，该项目有助于进一步扩充公司吸入制剂产能和丰富吸入制剂产品种类。同时通过本次募集资金投资项目建设，有助于发挥公司在高端仿制药领域的技术优势，促进研发成果产业化，有助于公司在自身高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品研制业务的基础上，逐步建立原料药与制剂一体的业务体系。
10、互利互惠！普利制药：子公司与谷森医药签订委托生产战略合作框架协议
9月13日，普利制药发布公告，子公司浙江普利药业有限公司与上海谷森医药有限公司签订了《GS-00202片剂委托生产战略合作框架协议》协议，双方本着“平等自愿、资源共享、优势互补、协同发展”的原则开展合作，谷森医药作为GS-00202片剂项目的药品上市许可持有人(MAH)，双方同意建立长期合作，利用普利药业符合欧美及国内cGMP固体制剂生产体系优势，为谷森医药面向国内外市场的临床批、验证批和商业批提供片剂的委托生产服务。
11、康希诺：吸入用重组新型冠状病毒疫苗作为加强针被纳入紧急使用
9月4日，康希诺生物发布公告，其自主研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）获国家药监局批准作为加强针纳入紧急使用（EUA）。克威莎®雾优®在肌注型腺病毒载体新冠疫苗克威莎®的基础上创新给药方式，用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过口腔吸入的方式完成接种。该接种过程无需针刺，一呼一吸间即可获得高效免疫保护。
12、翰宇药业抗新冠多肽鼻喷剂药物项目获批“深圳市2022年度科技抗疫专项”
8月11日，翰宇药业收到深圳市科创委《关于下达科技计划资助项目的通知》，公司与合作单位联合申报的“抗疫专2022037鼻喷或肺部吸入制剂抗新冠病毒药物研发”项目被批准立项（深科技创新资〔2022〕32号），将获得“深圳市2022年度科技抗疫专项”资助。在本项目的资助下，翰宇药业与合作单位将持续全力加快推进项目各项工作的开展，争取按照药品特别审批简易程序进行应急审评审批，力争快速获批上市，守护百姓生命健康。
13、国内首个无需注射的升血糖药物！礼来高血糖素鼻用粉雾剂申报上市
8月1日，CDE官网显示，礼来的高血糖素鼻用粉雾剂（胰高血糖素、Baqsimi ）上市申请获受理，推测适应症为治疗糖尿病患者严重低血糖。高血糖素鼻用粉雾剂是2015年礼来从Locemia Solutions公司收购并进一步研发而成，装在一次性、即用型喷雾器中，可由护理人员通过鼻腔给药，用于治疗严重低血糖患者。
14、健康元又一吸入剂改良新药获批，猛攻呼吸大赛道
7月，健康元药业集团提交了XYP-001的临床申请，该产品是公司今年首个申报的改良新药，目前该新药的适应症暂未公开。数据显示，近年来，健康元在改良新药方面猛攻吸入剂，目前已有3款吸入剂改良新药获批临床。健康元已拿下了阿地溴铵吸入粉雾剂、富马酸福莫特罗吸入气雾剂、盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液的新药临床批件，公司均为首家申报，意义重大。目前公司的富马酸福莫特罗吸入气雾剂和盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液已进入临床阶段。
15、以色列「鼻吸式」新冠“特效药”，跟进者瑞思普利近日完成超亿元B+轮融资
5月，吸入高端制剂研发企业珠海瑞思普利生物制药有限公司宣布完成超亿元B+轮融资，由前海母基金领投、富汇创投跟投。此前，瑞思普利曾于2021年2月宣布完成近2亿元B轮融资。前海母基金执行董事段旭芳博士表示，十分看重陈永奇博士在吸入制剂领域拥有非常丰富的经验，他组建的瑞思普利是国内粉雾吸入制剂领域难得的顶尖团队。富汇创投生物医药投资合伙人程浩博士指出，吸入制剂正在成为国内外生物制药领域的研发热点，尤其是陈永奇博士所深耕的粉雾吸入制剂技术，正在释放巨大的市场潜能。
16、FDA批准首个Symbicort仿制药（福莫特罗布地奈德吸入气雾剂）
3月15日，美国食品和药物管理局批准了Symbicort（布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物）吸入气雾剂的第一个仿制药，用于治疗两种常见的肺部健康状况：六岁及以上患者的哮喘;以及气流阻塞的维持治疗，并减少慢性阻塞性肺病（COPD）患者的恶化，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。这种药物-设备组合产品是一种计量吸入气雾剂（MDI），其中含有布地奈德（一种减少炎症的皮质类固醇）和福莫特罗（一种长效支气管扩张剂，可放松气道肌肉以改善呼吸）。
研究进展
1、中国生物：抗新冠单抗F61鼻用喷雾剂获批临床
11月25日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）获得国家药品监督管理局临床试验批件，用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。F61鼻用喷雾剂采用与F61注射液一致的原液生产工艺和制剂处方，对新冠病毒各变异株均具有广谱及高中和活性。F61鼻用喷雾剂使用方便，可直接作用于鼻咽部上呼吸道局部，在鼻粘膜上形成一道保护膜。
2、前沿生物：抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001获批开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验
11月23日，前沿生物公告，公司在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARSCoV-2）感染患者的Ⅱ/Ⅲ临床试验方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。公司在研产品FB2001为公司与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂，公司拥有FB2001在全球范围内的临床开发、生产及商业化权利。
3、箕星宣布OC-01鼻喷雾剂中国3期临床研究完成首例患者入组
7月22日，中国上海-箕星药业宣布其在中国开展的OC-01（酒石酸伐尼克兰）鼻喷雾剂3期临床研究已完成首例患者入组。首例患者于同日分别在首都医科大学附属北京同仁医院和潍坊眼科医院完成入组。该研究目前在全国20家临床研究中心开展，旨在评估OC-01鼻喷雾剂治疗患者干眼症状和体征的有效性和安全性，为产品在中国的上市申请提供依据。
4、健康元：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获得药物临床试验批准通知书
4月12日，健康元公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的《药物临床试验批准通知书》。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研品种为葛兰素史克公司的舒利迭®，该药品于2001年在我国首次批准进口，用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括哮喘及慢阻肺。公司提交沙美特罗替卡松吸入粉雾剂注册获得CDE审评中心承办的时间为2022年1月25日，受理号为CYHL2200010、CYHL2200011、CYHL2200012。
5、复旦上医应天雷/孙蕾/吴艳玲合作报道可雾化吸入的广谱抗新冠全人源纳米双抗药物
3月9日，复旦大学基础医学院应天雷与吴艳玲课题组与生物医学研究院孙蕾课题组合作，在《细胞》（Cell）杂志上发表了题为“Broad neutralization of SARS-CoV-2 variants by an inhalable bispecific single-domain antibody”的研究论文，报道了一种抗新冠病毒的广谱双特异性全人源纳米抗体，该抗体同时靶向病毒刺突蛋白上两个不同的保守表位，能够高效中和包括奥米克戎在内的各种流行变异株。同时，该抗体具有的优良特性使其可作为雾化吸入制剂，在新冠病毒感染的轻症和重症小鼠模型中显现出很好的疗效。
参考来源：
中国证券报、科技日报、中国粉体网、吸入制剂公众号、制药网、盈科瑞创新医药、欧米尼omni、米内网、药智网、翰宇药业、药明康德、翰宇药业、复旦大学基础医学院/生物医学研究院、证券之星等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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