真空冷冻干燥技术如何助力创新药——三七片研发


来源:中国粉体网   青黎

[导读]  真空冷冻干燥技术,是新兴的一种物质脱水干燥的工艺措施,冻干技术与传统干燥技术相比,能最大限度保持原料本身的品质,使有效成分的分解和损失降到最低。

中国粉体网讯  8月31日,云南白药在投资者互动平台表示,公司在研中药1.1类新药全三七片,是在“新白药·大健康”战略引领下,开展的首个针对心血管系统疾病,有利于治疗因心脉瘀阻所致相关症状的创新药研发项目。当前,该项目已获得国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于心脉瘀阻所致的胸闷心痛等的临床试验。


三七对多种疾病的治疗都有很好的疗效,如应用于跌打损伤、心绞痛、脑血管后遗症、冠心病、高血压等疾病。据日本法人食品分析中心的数据显示,三七的人参皂苷含量高于人参。三七的剂型包含胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂、滴丸剂、锭剂、气雾剂、栓剂等。早前多数单味三七口服制剂则以物理粉碎入药为主,三七药材经除杂、烘干、粗粉后进行细粉碎,收集100~120目的细粉,包装灭菌即成为产品。


对于三七药材的烘干,之前国内三七的干燥方法主要是传统的热干燥法,使得三七中的许多活性成分减少损失,药效下降。真空冷冻干燥技术,是新兴的一种物质脱水干燥的工艺措施,冻干技术与传统干燥技术相比,能最大限度保持原料本身的品质,使有效成分的分解和损失降到最低。


李美凤等在《真空冷冻技术在三七干燥中的应用研究》文章中指出,随着真空冷冻干燥时长的增加,人参皂苷含量逐渐增加;当时长增至24、30 h时人参皂苷含量呈明显上升趋势,在30 h时达到了峰值,人参皂苷Re含量为2.46%。通过自然晒干方法干燥后制成三七粉,其人参皂苷Re含量为1.50%。而热风烘干后制成的三七粉,其人参皂苷Re含量为1.51%。因此,晒干三七和烘干三七的品质明显低于冻干三七,且干燥效率很低。


B-290小型喷雾干燥仪

(图片来源:步琦实验室设备贸易(上海)有限公司)


真空冷冻干燥装备介绍   


冷冻干燥机主要由冻干箱以及真空、制冷、控制、循环4个主要系统组成,可以根据不同衡量指标划分为不同类型。如:根据用途分为实验用冻干机和生产用冻干机;根据干燥搁板面积分为小、中、大3种类型(1m2及以下为小型;1~10m2为中型;10~50m2为大型);根据作业方式分为间歇式、半连续式和连续式;根据冻结方式分为冻干合一型和冻干分离型;根据自动化程度分为全自动型、半自动型和手动型。


喷雾冷冻干燥装置SFD-1000型

(图片来源:東京理化器械株式会社)


真空冷冻干燥技术应用  


食品加工:真空冷冻干燥技术几乎可以对所有的农产品进行加工,如果蔬、谷物、肉禽水产、饮料、调味品等。   


中药材处理:真空冷冻干燥处理的鹿茸材料较煮炸干燥法可以更有效地保持鹿茸中的脂溶性成分及色泽。邢颖等发现真空冷冻干燥处理后的生姜叶中的黄酮、多酚及精油含量较阴干、晒干、烘干处理更高。  


生物制药:真空冷冻干燥技术可以维持药品的稳定性,并更有效地提升药物的生物活性。同时,也可以避免药品在处理过程受到外界因素的影响,使药材的活性与品质得以保留,对药物生物化学结构有保护效果。   


参考来源

李美凤,李雨诗等.真空冷冻技术在三七干燥中的应用研究

吕玲玉.三七-环糊精的超分子技术及制剂

中国粉体网.37页PPT了解真空冷冻干燥技术及应用研究

每日经济新闻.云南白药:公司在研中药1.1类新药全三七片项目已获得药物临床试验批准通知书


(中国粉体网编辑整理/青黎)


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