中国粉体网讯 近日，山东鲁抗医药股份有限公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于单硝酸异山梨酯缓释片的《药品补充申请批件》（批件号：2022B02704），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
（图片来源：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司）
单硝酸异山梨酯片由德国厂商Boehringer Mannheim，GmbH首先研制并于1981年上市。它是新一代的抗心绞痛药物，临床中主要用于冠心病的长期治疗以及预防心绞痛等情况。根据PDB数据统计，2021年国内样本医院单硝酸异山梨酯销售额约为2.68亿元。目前国内共有20个单硝酸异山梨酯缓释片生产批文。截至目前，共有5个厂家（阿斯利康制药有限公司、乐普药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司、鲁南贝特制药有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司）通过国家药品监督管理局一致性评价审批。
目前，对于片剂的制备可选择将粉末直接压制成片剂，也可采用干法制粒压片技术或者是湿法制粒机压片技术。虽然粉末直接压片技术工艺简单，但是其对原料和辅料的粒度和流动性都有一定的要求。
干法制粒在制备药品过程中极易导致颗粒粒度和硬度不匀等情况，制备好的片剂外观较差，容易出现需重复压粒的情况。湿法制粒压片技术是目前较为常用的一种制粒工艺，该工艺操作简单，具有良好的重现性。单硝酸异山梨酯性质较为稳定，故而适宜采用湿法制粒技术，所制备得到的片剂粒度和硬度均较为均匀，外形也较为规范。
湿法制粒根据原理主要可分为流化床制粒、摇摆式制粒、高剪切制粒和双螺杆挤出制粒等。其中双螺杆挤出制粒属于连续制造方式。每种制粒方式都有其特点，剪切湿法制粒制得颗粒强度高，形状圆整且具有较好的流动性，有利于后续加工成型，同时降低偏析的风险。
流化床湿法制粒：指药物粉末在自下而上的气流作用下，悬浮在介质中，而粘合剂从上方或侧方喷入后，将粉末结合形成颗粒的复杂过程。物料理化性质和工艺参数均会影响制成颗粒性质。
FLP多功能流化床制粒包衣机
（图片来源：常州市景天干燥制粒设备有限公司）
高剪切湿法制粒：其过程为粘合剂与药物粉末在高剪切力下相互作用，形成颗粒的过程。
（图片来源：嘉盛（香港）科技有限公司）
双螺杆湿法制粒：随着药品连续制造技术发展，湿法制粒也从间歇式的高剪切、流化床转向连续双螺杆湿法制粒，通过该方法可以提高过程效率，获得质量更一致的产品。
湿法混合制粒机
（图片来源：深圳市信宜特科技有限公司）
参考来源：
覃开芳，范文峰等，单硝酸异山梨酯缓释片的制备及质量控制
刘均明.单硝酸异山梨酯缓释片处方工艺研究
王政. 数据驱动的中药高剪切湿法制粒工艺智能设计
巨潮资讯网等
（中国粉体网编辑整理/青黎）
注：图片非商业用途，存在侵权告知删除
