中国粉体网讯 北京奥赛康药业股份有限公司（简称“公司”）全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（简称“奥赛康药业”）与深圳市贝美药业有限公司（简称“贝美药业”）于近日签署授权协议（简称“协议”）。根据协议，奥赛康药业获得艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（简称“产品”）在全国指定区域和省份的合作推广权益。
合作产品由贝美药业于2020年引进，贝美药业拥有国内注册和商业化权益，并在2021年4月国内首家申报上市。合作产品由印度Cipla公司研发和生产，于2020年3月获得美国FDA批准上市，是美国首家获批的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂仿制药，拥有10mg、20mg和40mg三个规格。
艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂主要用于糜烂性食管炎（EE）和胃食管反流疾病（GERD）的治疗、降低非甾体类抗炎药治疗相关的胃溃疡、与适当的抗菌药联合用药根除幽门螺杆菌以及用于治疗病理性分泌过多疾病包括成人Zollinger-Ellison综合征等。
肠溶干混悬剂与普通剂型相比，便于儿科患者和和吞咽困难患者的给药，目前国内肠溶干混悬剂型无企业获批上市。艾司奥美拉唑口服肠溶干混悬剂是唯一获准用于儿科临床患者的质子泵抑制剂（PPI）制剂产品，埃索美拉唑颗粒剂（10mg）即艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂，是国家《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》品种，是中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药。
艾司奥美拉唑属于PPI，通过特异性抑制地抑制H+/K+-ATP酶而阻断胃酸分泌。相较于其他PPI，艾司奥美拉唑等更快抑制胃酸、更快缓解症状、更长久发挥疗效。艾司奥美拉唑为弱碱性药物，对酸不稳定，其肠溶剂型可以保护药物不受到胃酸破坏，更好地从小肠吸收进入血液，提高其生物利用度。
根据IQVIA数据显示，2021年传统PPI招标价销售额达到201.1亿元，其中口服PPI市场超100亿元。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂2021年美国市场销售额突破10亿元，合作产品2020年在美国批准上市，2021年销售额突破3000万美元（超2亿元），保持快速增长。
（图片来源：徐华良.雷贝拉唑钠肠溶干混悬剂的研制）
在过去的20年，PPI的研发，是胃肠病学最重要的进展之一。一系列综合再分析表明，PPIs对酸相关性疾病的疗效远高于传统的抗酸剂和Ｈ2受体阻滞剂，尤其是对胃食管返流性疾病、消化性溃疡病和特发性胃酸分泌增高症的疗效更为显著。目前已上市的质子泵抑制剂有：奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑、右兰索拉唑以及瑞伐拉唑。
参考来源：
巨潮资讯网
徐华良.雷贝拉唑钠肠溶干混悬剂的研制
