中国粉体网讯 近年来，国家政策不断加大对创新制剂的扶持力度，推动我国微球、微晶和脂质体等高端复杂制剂的开发和产业化发展。2021年12月30日，NMPA等八部门联合发布了《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，旨在加快推动我国从制药大国向制药强国跨越。未来5-15年，药品高质量和创新发展将成为国内医药产业发展的主旋律。《知识产权重点支持产业目录》（2018年本）（国知发协函字[2018]9号）也将长效、缓控释、靶向等新型制剂纳入知识产权重点支持产业。
浙江圣兆药物科技股份有限公司（简称”圣兆药物”）专注于“长效缓释制剂”和“靶向制剂”两个高端复杂制剂领域的产业化开发。公司在研方向主要为微球技术、微晶技术、脂质体技术和纳米粒技术四大复杂注射剂技术，在研产品22项，并有多项产品进展处于领先地位。目前在研微球产品主要有注射用利培酮微球、注射用亮丙瑞林微球、注射用艾塞那肽微球、注射用曲普瑞林微球等；脂质体产品主要有盐酸多柔比星脂质体注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液、布比卡因脂质体注射液等。公司是杭州国家高新技术产业开发区（滨江）重点扶持的“瞪羚企业”，并建有浙江省长效缓释制剂和靶向制剂企业高新技术研发中心两大研发平台。
目前公司已有1个产品完成了BE试验；4个产品进入临床BE阶段（包括已完成备案但暂未开展试验的产品）。其中进度最快的盐酸多柔比星脂质体注射液已递交了上市申请，注射用利培酮微球和伊立替康脂质体注射液均处于BE阶段，均有望于2023~2024年陆续完成。注射用双羟萘酸奥氮平和棕榈酸帕利哌酮注射液于2022年相继获批临床BE，但目前还未开展。目前公司在研管线中有8个产品进度靠前，预计有望于2023年开始陆续将产品推向市场，公司即将进入业绩的收获期。
（图片来源：申万宏源研究证券报告截图）
盐酸多柔比星脂质体为多个癌症病种的主流用药，2021 年公立医院年销售额近 50 亿元。盐酸多柔比星脂质体适用于乳腺癌、卵巢癌、卡波氏肉瘤和多发性骨髓瘤等病症，临床应用广泛，患者发病率高，人数多，市场空间大。其中石药欧意凭借优质的产品质量和技术实力成为首家通过一致性评价的企业，市占率快速提升，2021 年市场份额占比超过了60%。
2020年3月17日，CDE发布了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿），明确了盐酸多柔比星脂质体注射剂在药学、非临床、临床三方面的一致性评价技术要求，并于2020年10月21日正式发布，这是国内官方参照FDA要求首次发布脂质体仿制个药指南，意味着盐酸多柔比星脂质体的仿制和审评要求更加明确。国内高端复杂注射剂仿制的研发门槛也随之提高，有利于实现注射剂仿制药与原研药的真正一致性。
通过CDE官网的查询，公司已于2022年2月完成盐酸多柔比星脂质体的BE试验，并于4月向药监局提交了上市申请，有望成为继石药之后第二家通过一致性评价的企业，预计今年年底或明年初获批上市。
参考来源：
浙江圣兆药物科技股份有限公司2021企业年报
申万宏源研究：圣兆药物—立足两大高端制剂平台，多管线布局未来可期
（中国粉体网编辑整理/青黎）
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