一文了解医药挤压制粒的影响因素


来源:中国粉体网   胡一

[导读]  挤压制粒技术是湿法制粒生产中常用的一种制粒技术,其在制药工业中应用历史悠久。这种制粒方法简单,目前仍被广泛使用。

中国粉体网讯  挤压制粒技术是湿法制粒生产中常用的一种制粒技术,其在制药工业中应用历史悠久。这种制粒方法简单,目前仍被广泛使用。

挤压制粒的工艺流程如下:

原料→粉碎→混合→制软材→制颗粒→干燥→整粒


挤压制粒的工艺,根据主辅料的品种和用量,选择合适的挤压制粒机,影响挤压制粒效果的因素主要分为三个方面:环境因素、物料因素和工艺因素。


一、环境因素


环境因素对制粒的影响很大。制备颗粒首先应符合颗粒生产要求、设计合理的厂房,分开人流与物料,设置车间更衣室。洁净车间墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起尘、不落灰、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。地面应光滑、平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀等。车间内要求有除尘和空气净化装置,开口工序的结晶程度应达30000级。




除上述基本要求以外,还应特别重视环境的温度、湿度,因为环境湿度和环境温度是影响颗粒成型的重要因素。


1、环境湿度影响

某些制粒的物料有较强的吸湿性,如水提醇沉的中药浸膏吸湿性很强。若环境湿度过高,导致吸湿结块,制得的颗粒色泽不均匀,颗粒偏硬,若用于压片则产生花斑。制粒车间的相对湿度宜控制在45%~65%;吸湿性强的物料制粒车间的相对湿度宜控制在25%。


2、环境温度影响

温度偏高,则润湿剂易挥发。尤其是用较高浓度的乙醇作润湿剂制软材时,软材随着乙醇挥发变黏或结块变硬,通过颗粒机制粒时在筛网上结块,严重者湿块全部黏附在筛网上使得制粒机无法启动,制得的颗粒偏粗。制粒车间的温度一般宜控制在18~26℃;吸湿性强的物料,车间温度应降低至20℃左右。


二、物料因素


1、原料性质

不同性质的药物所制成的颗粒质量也不同。若原料中油类药物较多,颗粒较软,易松散,可吸收剂磷酸氢钙,将油类吸收再制粒,过40目筛。若原料中纤维性药粉较多,颗粒易碎。若原料辅料颜色差别较大,制粒前未经研细或混匀,会造成颗粒色泽不均。



若药物容易引湿,则用金属筛网制粒时易产生色泽不均现象。若原料是有色药物用淀粉浆制粒,则易产生色泽不均。若制粒原料为浸膏,则通过挤压制粒所得颗粒粗细、大小不均匀,甚至出现条状物或者颗粒色差严重。


2、黏合剂种类、浓度和用量

黏合剂黏性过强或用量太多会造成颗粒过硬。黏合剂或润湿剂选择不当或用量不够,会使颗粒松散,细粉较多,流动性差。


三、工艺因素


1、药物与辅料的混合情况

若药物与辅料混合不均匀,特别是中药浸膏相对密度大,润湿剂未加足时,不能均匀地润湿物料,会产生色泽不均。可通过小试,找出能够润湿物料的合适用量,使浸膏与辅料充分均匀混合。若制粒时发现湿颗粒色泽不均,可将湿颗粒再次通过筛网重复制粒,即得色泽均匀一致的颗粒。


2、筛网的选择

根据剂型要求选择筛网。筛网选择不当会造成颗粒过粗、过细、粒度分布过大等问题。如制备颗粒剂一般选择12~14目筛;制备0.5g以上的片剂选择12~14目筛;制备0.1g以下或有色片剂用18~22目筛;制备胶囊剂选择16~20目筛;原辅料黏性强、质地轻的可选14~16目筛,反之选择18~20目筛。另外,应考虑黏合剂种类和用量,并注意若软材混合不均匀也会造成颗粒粗细、松紧与大小不均,可通过增加混合时间或采用二次制粒来避免。


3、操作情况

设备类型不同,机械参数也不同,即使同一型号的设备和相同处方投料,其技术参数可能也会稍有差异,因此,必须根据每一机械设备和处方工艺要求,确定生产过程中的参数。


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作者:胡一

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