中国粉体网讯 随着医药行业进入到关注“原始创新”的全新发展阶段，粉体技术受到越来越多的重视，开发更高效能药物研究途径的同时医药企业也专注差异化和高质量创新。中国粉体网以“从粉体技术，论制药工艺”为主题，于2023年9月21-22日，在辽宁沈阳举办“第五届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，会议期间，我们邀请到与会专家、学者做客“对话”栏目，进行视频访谈。本期为您分享的人物专访是来自上海中医药大学的杜若飞副研究员。
中国粉体网：杜教授，制药行业有哪些制粒技术？随着技术的进步，哪些制粒技术有望迎来发展革新?
杜教授：目前传统的制粒技术主要包括湿法制粒、干法制粒、流化床等，这些是目前产业上应用比较多的。随着技术的进步，一些新兴的制粒技术不断地被开发出来，比如现在较主流的双螺杆制粒技术，这是为了适应连续化生产而开发出来的新型制粒技术，现在在国外已有部分品种应用了这种技术。
中国粉体网：干法制粒主要有哪些方法？选择干法制粒技术进行中药制剂生产，需要首先考虑哪些因素？
杜教授：干法制粒是制粒技术中相对来说比较小众的一种，这种制粒技术主要用于生产中药配方颗粒或者化药抗生素等对水敏感的药物。在处方前研究中，一般首要考虑原料粉体本身的关键物料属性，例如流动性、可压性、成型性、溶解性等。将这些基本参数量化，对后续干法制粒处方和工艺的设计将会产生很好的指导作用。
中国粉体网：干法制粒工艺中，如何实现对产品质量的把控？质量源于设计理念应用于质控，需要哪些前期准备？
杜教授：这个问题很关键！对于干法制粒工艺，无论中药还是化药，目前大多数还是采取反复试错的方法。在研发中，依赖研发经验丰富的研发人员通过简单的实验设计处方和工艺，而在生产上则依赖老药工常年累积的实践经验来灵活调整生产工艺参数，因此产品的质量一致性存在一定风险。干法制粒工艺中，要实现对产品质量的把控，首先要确定产品的关键质量属性，再通过反向工程的方法倒推原辅料的关键物料属性以及关键工艺参数的设计空间。根据QbD理念，研究者需要考虑原料的关键物料属性、生产工艺参数以及最终产品的关键质量属性三者之间究竟存在什么样的量化关系？如何用函数、人工神经网络等现代人工智能技术等数学建模技术对其进行拟合？
中国粉体网：用数学建模的理念来研究干法制粒工艺能解决什么问题？对于制粒设备优化有哪些推动作用？
杜教授：数学建模其实就是把经验数据化，把原来散乱的、带有鲜明的个人主观意识的经验，进行实实在在的量化、数据化的模型，通过计算提供给我们更加理性的答案。同时，借助这些数学模型，我们还可以将设备内部发生的各种“黑箱事件”可视化，帮助我们理解整个制剂过程，也可以指导我们进一步改进设备的构造，提高设备生产的精度和水准。
此外，从更高的层次看，无论是中药还是化药，生产设备的硬件基本上是比较成熟的，一些独特的设计大家也耳熟能详。在未来，制药设备领域的核心竞争力其实是设备的个性化和智能化，如何把人的经验附加到设备上，借助AI技术辅助设备生产出稳定的产品，提升设备的“软实力”，这可能是未来制药设备的一个发展趋势。
中国粉体网：对于制粒技术未来的发展趋势是怎样的？数字化及3D打印会给传统制粒工艺带来哪些变革?
杜教授：制粒技术未来可能朝两个方向去发展，目前阶段应该是规范化，无论是设备、原料还是生产过程，首先第一步要做到规范化、数据化，不能再凭借人的经验去操作，这种经验往往不可靠。在未来，我们希望能够通过专家系统、数值模拟、AI技术等研究等指导药物的设计和生产，让药品的质量更加均一、稳定、一致。
第二个方向是个性化医疗。在这个方向上，传统中医药理论具有其独到的见解和经验。如何把传统的中医治疗理念和现代的治疗技术综合起来，不再局限于某一个适应症或某一个靶点，能否实现一种现代医学的综合治疗方法，针对个人设计以现代药物为基础、传统医疗理念为指导的具有专属性、组合性的治疗方法，这可能是未来更好的一个趋势。以前，这种构想受到庞大数据和有限算力的限制，而新型的AI技术无疑为实现这一目的架设了一条切实可行的技术通道。未来的制药技术必将前途一片光明！
中国粉体网：非常感谢杜若飞副研究员。
（中国粉体网编辑整理/叶子）
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